Fluorid ist ein Mineral, das von Natur aus in Wasser und einigen Lebensmitteln enthalten ist. Es stärkt nachweislich den Zahnschmelz und schützt die Zähne vor Karies [1]. Eine zu hohe Fluoridzufuhr kann jedoch Zahnfluorose verursachen, eine Erkrankung, die das Aussehen der Zähne beeinträchtigt. Daher ist es wichtig, die Fluoridmenge in Zahnpflegeprodukten wie Gels und Zahnpasten zu überwachen.

Natriumfluoridgel ist ein nützliches Produkt, das wirksam zur Vorbeugung von Karies beiträgt. Wie in der maßgeblichen United States Pharmacopeia - National Formulary (USP-NF) Monographie "Sodium Fluoride Gel" [2] beschrieben, ist die Ionenchromatographie (IC) mit suppressierter Leitfähigkeitsdetektion eine zuverlässige Methode zur Messung von Fluorid und Verunreinigungen in Natriumfluoridgel.

In dieser Studie wird eine IC-Methode unter Verwendung einer Metrosep A Supp 16 - 250/4.0-Säule und eines Hydroxid-Eluenten validiert, die den USP-NF-Kriterien entspricht. Fluorid wird von Chlorid und anderen Verunreinigungen in Gel-Zahnpasta mit hoher Genauigkeit und Präzision getrennt. Die IC-Methode wurde gemäß USP General Chapters <621> Chromatography [3] und <1225> Validation of Compendial Procedures [4] validiert.

Eine handelsübliche Zahnpasta wurde auf eine bekannte Konzentration von etwa 2 μg/ml Natriumfluorid (NaF) verdünnt. Dazu wurden 1,585 g einer Gel-Zahnpasta mit 331,5 mg NaF/100 g in 500 ml Reinstwasser (UPW) verdünnt. Die Lösung wurde 10 Minuten lang im Ultraschallbad behandelt und dann im Verhältnis 1:8,8 mit UPW verdünnt. Anschließend wurde die verdünnte Lösung mit Filtern der Porengröße 0,2 μm filtriert. Die nominale Natriumfluoridkonzentration für diese Proben betrug 1,19 μg/ml.

Eine zusätzliche Probenvorbereitung ist nicht erforderlich.

Die Standardlösungen und die Systemeignungslösungen werden aus den jeweiligen zertifizierten 1000 μg/ml-Standards durch Verdünnung mit UPW hergestellt.

Für das Assay wird eine Standardlösung durch Verdünnen einer Natriumfluoridlösung auf 2 μg/mL hergestellt. Die Systemeignungslösung enthält 2 μg/ml Natriumfluorid und 1 μg/ml Natriumacetat. Für den Verunreinigungstest besteht die Standardlösung aus 0,2 μg/ml Natriumchlorid in UPW. Die Systemeignungslösung für den Verunreinigungstest enthält 1 mg/ml Natriumfluorid und 1 μg/ml Natriumchlorid in UPW.

Die IC-Analyse des Fluoridgehalts wurde gemäß der USP-Monographie "Natriumfluoridgel" [2] validiert. Die Anforderungen an die Auflösung, den Tailing-Faktor und die relative Standardabweichung wurden erfüllt (Tabelle 2).

Handelsübliche Zahnpasta wurden auf ihren Natriumfluoridgehalt untersucht, und die Ergebnisse zeigten eine Konzentration von 104 % der auf dem Etikett angegebenen Menge (Abbildung 2). Die Wiederfindung von Fluorid bei der Probenanalyse lag innerhalb der USP-Akzeptanzkriterien von 90-110 %.

Bei der Durchführung der Verunreinigungstests für eine mögliche Kontamination mit Chlorid zeigte die IC-Methode eine ausgezeichnete Übereinstimmung mit den USP-Anforderungen (Tabelle 3).

Die vorgestellte IC-Methode entspricht den USP General Chapters <621> und <1225> [3,4]. Sie ist geeignet zur Bestimmung von Natriumfluorid in natriumfluoridhaltigen Gelen gemäß der USP-Monographie "Sodium Fluoride Gel" [2].