La lactosa es un producto farmacéutico importante. Aproximadamente entre el 60% y el 70% de las formas farmacéuticas contienen lactosa [1], y es uno de los excipientes farmacéuticos de mayor volumen. La lactosa se puede utilizar como relleno a granel para comprimidos farmacéuticos, como aglutinante para proporcionar más resistencia a una forma de dosificación y también se puede añadir para facilitar el flujo de una formulación durante el proceso de producción. La humedad en la lactosa es indeseable en niveles altos ya que hace que el material se vuelva pegajoso y se adhiera a sí mismo, formando grupos duros que pueden ser difíciles de separar. La USP especifica el rango de contenido de agua en lactosa monohidrato del 4,5 % al 5,5 % [2].

El análisis del agua en lactosa se realiza generalmente con métodos que consumen mucho tiempo. La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es una alternativa más rápida. Esta nota de aplicación muestra la determinación del contenido de agua en lactosa con NIRS.

Los espectros NIR medidos (Figura 2) se utilizaron para crear un modelo de predicción de cuantificación del porcentaje de agua en lactosa. La calidad del modelo de predicción se evaluó utilizando el diagrama de correlación que muestra una correlación muy alta entre la predicción NIR y los valores de referencia. Las respectivas cifras de mérito (FOM) muestran la precisión esperada y confirman la viabilidad durante el análisis de rutina (Figura 3).

El contenido de agua del agua estándar Hydranal para horno KF, lactosa monohidrato (contenido de agua 5,10 ± 0,04 %) se predijo utilizando el modelo de predicción mencionado. El resultado se muestra en el Tabla 2.

1. Hebbink, G. A.; Dickhoff, B. H. J. Chapter 5 - Application of Lactose in the Pharmaceutical Industry. In Lactose; Paques, M., Lindner, C., Eds.; Academic Press, 2019; pp 175–229. DOI:10.1016/B978-0-12-811720-0.00005-2
2. Lactose Monohydrate. DOI:10.31003/USPNF_M44190_04_01