Compartir el artículo
Cuando se habla del tema de Cualificación de instrumentos analíticos (AIQ), lo primero que pienso es en las industrias reguladas, como la farmacéutica y la alimentaria.
Puede que te estés preguntando—¿Por qué necesitamos calificar los instrumentos analíticos en este entorno? ¿Por qué mi titrando o mi OMNIS sistema necesita tal servicio?
La seguridad del consumidor aquí es de suma importancia. Los medicamentos que pueden representar un peligro para la salud de los pacientes o que no proporcionan el efecto terapéutico deseado son indeseable y costoso, por lo tanto, se deben tomar medidas para salvaguardar el proceso de fabricación y evitar consecuencias fatales. Al calificar los instrumentos analíticos usados, podemos asegurar que los ingredientes activos y los productos farmacéuticos terminados sean fabricado en un entorno seguro.
Además, los procedimientos que prueban la precisión y repetibilidad del instrumento son imprescindibles. Los procedimientos de calificación de Metrohm proporcionan esta documentación—evidencia totalmente rastreable que también se requiere para inspecciones y auditorías por parte de las autoridades reguladoras.
Cuando los auditores llaman a la puerta
En caso de que un auditor observe alguna violaciones de las pautas de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), por ejemplo, esto se comunicará en un observación de inspección o un Carta de advertencia. Si observamos las cartas de advertencia farmacéuticas del pasado, podemos ver que la FDA se preocupa principalmente por cuestiones relacionadas con calificación y integridad de los datos.
Algunos hallazgos típicos son, por ejemplo, el uso de un sistema no calificado o el uso de un instrumento fuera del rango de calibración para el que se calificó inicialmente. Esto prueba el punto de que No se puede ignorar la cualificación de instrumentos analíticos en entornos regulados.
Servicios de cumplimiento de Metrohm puede ayudar a probar la trazabilidad completa de los datos de sus actividades de calificación, simplificando la preparación de su auditoría y al mismo tiempo manteniendo un estado constante de preparación para la inspección de su laboratorio.
Los instrumentos en entornos regulados necesitan ser calificados periódicamente de acuerdo con los principales organismos reguladores. La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) es la principal farmacopea que tiene un capítulo general dedicado a Cualificación de instrumentos analíticos (AIQ), USP <1058>. Por lo tanto, tiene importancia mundial, lo que hace que los laboratorios estén sujetos a requisitos reglamentarios, ya sea directa o indirectamente. Esta es la razón por Servicios de cumplimiento de Metrohm se basan en este importante capítulo.
Obtenga más información descargando nuestro folleto.
Folleto: Cualificación de instrumentos analíticos: confianza en la calidad con IQ/OQ
¿Qué es exactamente la cualificación de instrumentos analíticos (AIQ)?
Según USP <1058>, es «la recopilación de pruebas documentadas de que un el instrumento funciona adecuadamente para su propósito previsto.» Esto indica que AIQ es la base para generar datos de calidad con la integridad de datos necesaria. Mediante el uso de instrumentos calificados, usted gana confianza en la validez de los datos generados y que su instrumento cumpla con las especificaciones de los estándares regulatorios.
AIQ no es una sola actividad, sino un proceso continuo a lo largo de vida útil del instrumento. AIQ ya comienza antes de la compra del instrumento con la escritura formal de Especificaciones de requisitos de usuario (URS), donde se documentan los requisitos del laboratorio para un instrumento específico. Y sí, por ejemplo, para un sistema Metrohm Dual IC totalmente equipado, así como para un solo medidor de pH Metrohm, existe la misma necesidad para documentar los requisitos del laboratorio y su uso previsto.
Después de la aclaración del uso previsto y la evaluación de la tecnología adecuada, un Evaluación de riesgos (REAL ACADEMIA DE BELLAS ARTES) debe llevarse a cabo para determinar la estrategia de calificación requerida para demostrar la "idoneidad para el propósito" del instrumento analítico adquirido.
El alcance de las próximas etapas de calificación depende del resultado de la evaluación de riesgos. Las siguientes actividades se agrupan en cuatro fases: Calificación de diseño (DQ), Cualificación de instalación (IQ), Cualificación Operacional (OQ), y Calificación de Desempeño (PQ), la llamada "cuatro Q».
Mientras que el DQ es la verificación documentada de que las especificaciones del instrumento cumplen con los requisitos del laboratorio, la CI proporciona la prueba de que el equipo ha sido instalado correctamente. En el OQ fase, se demuestra que el sistema funciona correctamente en el entorno seleccionado según las especificaciones del fabricante, mientras que el PQ confirma que el instrumento funciona consistentemente de acuerdo con sus especificaciones definidas.
Durante el ciclo de vida del instrumento, es posible que se necesiten reparaciones importantes, que esté sujeto a actualizaciones/mejoras importantes o que incluso se transfiera a otro laboratorio. En todos estos casos, el original URS debe revisarse nuevamente y ajustarse si es necesario. El URS es un documento vivo que puede y debe cambiarse y actualizarse cuando sea necesario. Con base en un análisis de evaluación de riesgos, se definirá cuáles son los pasos de calificación que deben repetirse después de los cambios necesarios (IQ, OQ, PQ).
Eventualmente, la vida del instrumento llega a su fin y llegamos a su retiro. Este último paso del AIQ se considera a menudo como el «niño olvidado» de las actividades de validación. Para poner esto un poco más en perspectiva, considere cuando realiza una nueva compra electrónica, como una PC. La situación es similar a cuando se compra un nuevo sistema analítico. Es más fácil concentrarse en algo nuevo: concentrarse en obtener la capacitación para su uso adecuado y asegurarse de que funcione correctamente. Empezamos a ignorar u olvidar que el antiguo sistema sigue ahí.
Por lo tanto, el desmantelamiento de un instrumento es una parte crítica del proceso de validación eso también debe estar muy bien documentado. Para el sistema anterior, podría ser necesaria una calificación final del sistema si se requiere. Posteriormente, todos los datos deben eliminarse y almacenarse en un lugar seguro. Es extremadamente importante asegurarse de que los datos se puedan leer desde esta ubicación (migración de datos) durante varios años, según sus procedimientos de retención.
Soporte cuando y donde lo necesite
El hecho de que los usuarios tengan responsabilidades en la calificación del instrumento (USP <1058>) no significa que todas las actividades de calificación deban realizarse por sí solos.
Metrohm te apoya en el vida útil de su inversión, desde asesorarte durante el proceso de compra hasta la primera instalación y calificación. Adicionalmente, nuestra documentación IQ/OQ le proporciona la documentación requerida en estricto cumplimiento de la normativa vigente. Para garantizar que su dispositivo Metrohm permanezca en un estado calificado, le ofrecemos servicios de recalificación a intervalos programados como se especifica en sus requisitos para garantizar la exactitud y precisión de su sistema a lo largo de su vida.
Una ventaja de confiar en Metrohm como fabricante de sus instrumentos analíticos es que contamos con toda la experiencia necesaria para realizar procedimientos de IQ/OQ. Lo que es más importante, nuestros ingenieros de servicio certificados traen consigo todos los instrumentos de referencia calibrados y certificados que se requieren para la calificación. Para garantizar que se mantenga la calidad del Servicio Metrohm, nuestros ingenieros de servicio se someten periódicamente a cursos de formación obligatorios de acuerdo con un programa estandarizado a nivel mundial.
Comprar equipos de Metrohm es el primer paso hacia el éxito, ¡pero mantenerlos en buen estado es la clave! Póngase en contacto con su distribuidor local de Metrohm y deje que nosotros nos encarguemos del resto.
Para obtener más detalles sobre qué fases de calificación puede manejar completamente Metrohm y dónde podemos ayudarlo, leer la parte 2!
Introducción a la Cualificación de Instrumentos Analíticos - Parte 2
Tus conocimientos para llevar
Folleto: Cualificación de instrumentos analíticos: confianza en la calidad con IQ/OQ
