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La identificación y verificación de materias primas (RMID) es un proceso complicado por una razón muy importante: confirma la calidad de las materias primas utilizadas en la fabricación de los productos que pones en y en tu cuerpo. La complejidad de RMID abarca el espectro desde técnicas e instrumentos analíticos hasta el proceso de prueba, luego a las normas y estándares gubernamentales que regulan todos los aspectos de RMID, incluida la idoneidad del sistema, el alcance del muestreo, la validación del método, los registros electrónicos y muchos otros.
La verificación del almacén de materiales entrantes con Raman móvil en industrias reguladas implica realizar RMID directamente en el muelle de carga. Por lo tanto, los análisis químicos que históricamente serían realizados en un laboratorio por químicos capacitados ahora pueden realizarse muy rápido y con gran éxito por profesionales no técnicos.
Raman es el sistema idóneo para RMID
Los productores de instrumentos portátiles Raman para RMID deben proporcionar rutinas de calibración y validación adecuadas. Calibración de MIRA P con el Accesorio de calibración/verificación (CVA) logra calibración de instrumentos así como también verificación del sistema y del rendimiento, luego resume estas pruebas en el informe de prueba de idoneidad del sistema (SST) para MIRA P. CVA garantiza que MIRA P funcione según lo previsto y que los usuarios puedan confiar en la calidad de los datos generados. Al finalizar el SST, los usuarios tienen la seguridad de que todas las mediciones cumplen con los estándares acordados.
Para obtener más información sobre la calibración de instrumentos, la verificación del sistema y la validación del rendimiento de los analizadores Instant Raman de Metrohm (MIRA), descargue nuestro libro blanco gratuito debajo.
Calibración del aparato, verificación del sistema y validación del rendimiento para instrumentos Metrohm Instant Raman Analyzers (Mira)
La cualificación de aparatos de análisis (AIQ, por sus siglas en inglés) según la Farmacopea de Estados Unidos (USP, por sus siglas en inglés) garantiza que los aparatos funcionen según lo previsto y que los usuarios puedan confiar en la calidad de los datos. A medida que la industria farmacéutica incorpora los aparatos Raman portátiles para la identificación y verificación de materias primas, los productores de dichos sistemas deben proporcionar rutinas de calibración y validación adecuadas. Una vez finalizadas estas pruebas, los usuarios finales tienen la seguridad de que todas las mediciones se ajustan a las normas acordadas en Metrohm Raman, por lo que disponemos de sofisticadas rutinas AIQ para confirmar la calidad de sus resultados.
Flexibilidad de muestreo
Los métodos RMID deben adaptarse a una serie de factores para crear la solución más precisa y robusta para la tarea. Se debe prestar especial atención a:
- La estrategia de muestreo: cómo recopilar datos de la mejor calidad, dadas condiciones específicas
- Muestra de presentación: incluyendo morfología, empaque y naturaleza química
Handheld Raman se reconoce como una técnica especialmente adecuada para RMID, ya que ofrece un análisis portátil, in situ y sin contacto de muestras sólidas y líquidas.
RMID para Industrias Reguladas Parte I: Consideraciones Generales describe las aplicaciones básicas de Raman portátil, incluidas las consideraciones de muestreo y los tipos de evaluación. Metrohm Raman simplifica el muestreo con Smart Tips para cada tipo de muestra.
RMID para Industrias Reguladas Parte I: Consideraciones Generales
Desarrollo de métodos
Desde la construcción de conjuntos de entrenamiento y validación y recomendaciones específicas para recopilar espectros de la mejor calidad hasta rutinas de software dedicadas que determinan automáticamente los parámetros óptimos del modelo, MIRA P agiliza el desarrollo de métodos para RMID con Raman portátil.
RMID para Industrias Reguladas Parte II: Desarrollo de Métodos
RMID para Industrias Reguladas Parte III: Robustez y Validación de Métodos
El desarrollo exitoso de un método se basa en la inclusión de espectros en bibliotecas y conjuntos de entrenamiento utilizados para RMID. La planificación cuidadosa en la fase de diseño del modelo conduce a una fase de recopilación de datos fácil. Estos datos se pueden usar para determinar los mejores parámetros del modelo para el desarrollo de métodos sólidos. Con Mira Cal P y ModelExpert, incluso los usuarios no técnicos pueden implementar métodos RMID precisos y efectivos.
Descarga nuestro Nota de aplicación gratuita a continuación para obtener más información sobre la creación de modelos RMID simplificados con Mira Cal P y Model Expert.
Creación simplificada de modelos RMID: Mira Cal P y Model Expert
Implementación del método
La implementación de Raman portátil en RMID, donde la mayoría de las pruebas de materiales se realizan en el área de recepción, es un paso lógico para una técnica tan poderosa. Se ha generalizado debido a algunas ventajas muy reales.
- Gran ahorro de tiempo: tiempos de adquisición de menos de un minuto, junto con resultados instantáneos y obvios, permite un rendimiento muy alto
- Entrega más rápida: entrega antes los materiales a producción
- Recursos reducidos: menor demanda de personal de laboratorio y almacén y consumibles de laboratorio, costos y cargas de trabajo
- Flujos de trabajo guiados: los flujos de trabajo predefinidos en MIRA P hacen que el muestreo sea simple y eficiente
Descargue la guía para la implementación del método a continuación.
RMID para Industrias Reguladas Parte IV: Implementación del Método
Con pleno cumplimiento y total confianza.
Así como MIRA P tiene rutinas integradas para garantizar la integridad del instrumento, Mira Cal P está diseñado para proteger la integridad de los datos del cliente y simplificar el cumplimiento de las normas y estándares mundiales. Todos los clientes de RMID requieren que los datos sean completos, coherentes y precisos, y Mira Cal P va más allá con total transparencia y trazabilidad.
El software analítico Mira Cal P de Metrohm Raman le brinda tranquilidad, ya que garantiza que todo el procesamiento de datos cumpla con varios estándares. Puede encontrar más información sobre la integridad de los datos en nuestro folleto gratuito.
Tranquilidad con Mira Cal P: el cumplimiento de las Directrices de integridad de datos es más fácil
RMID es un proceso complejo. Obtenga más información sobre cómo la computadora portátil Raman puede brindar la experiencia RMID más simple, eficiente y precisa posible.
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