Pour de nombreuses raisons, les patients ne peuvent pas utiliser les préparations médicales disponibles dans le commerce et ont donc besoin de préparations magistrales spécifiques [1]. Les injections composées de bicarbonate de sodium sont des solutions stériles destinées à corriger l'acidose métabolique et d'autres affections nécessitant une alcalinisation systémique [2]. Les préparations injectables de phosphates de sodium (un mélange de phosphates monobasiques et dibasiques [3]) servent de source de phosphate pour prévenir ou corriger l'hypophosphatémie chez les patients dont l'apport oral est limité. Après dilution, ces injections peuvent être administrées par voie intraveineuse comme reconstituants d'électrolytes. La chromatographie ionique (CI) avec détection de conductivité supprimée est la méthode standardisée pour quantifier avec précision le sodium dans ces solutions [4,5]. La colonne Metrosep C Supp 2 a été évaluée comme colonne alternative [6,7] en coopération avec la pharmacopée américaine (USP).

Pour l'étude d'équivalence de la colonne Metrosep C Supp 2 - 250/4.0, des injections composées ont été préparées à partir des sels de sodium respectifs. Des sels anhydres provenant de différents fabricants ont été utilisés.

Pour les préparations injectables à base de bicarbonate de sodium, 8,4 g de bicarbonate de sodium ont été dissous dans 100 ml d'eau stérile pour préparations injectables [4]. Une dilution manuelle supplémentaire a été effectuée à l'aide d'eau ultrapure (dilution 100 fois) pour obtenir une concentration nominale de 0,23 mg/ml. Les échantillons de solutions mères pour les injections composées de phosphates de sodium ont été préparés à partir de 24 g de phosphate de sodium monobasique et de 14,2 g de phosphate de sodium dibasique, tous deux dissous dans 100 ml d'eau stérile pour préparations injectables. Les deux solutions ont été diluées dans de l'eau ultrapure (100 fois) jusqu'à une concentration nominale de 0,92 mg/mL de sodium. Tous les échantillons ont été préparés en double.

Un étalonnage en un point avec 0,250 mg/mL de sodium, préparé à partir de chlorure de sodium dans de l'eau ultrapure, a été utilisé.

Les échantillons d'injection composés de bicarbonate de sodium et de phosphates de sodium, fabriqués à partir de sels de sodium provenant de différents fabricants, ont été analysés pour leur teneur en sodium (figure 2) en moins de 12 minutes. L'essai de CI pour le sodium a été réalisé conformément au chapitre général USP <621>, Chromatographie [6] et a satisfait à tous les critères d'adéquation et d'acceptation. Le sodium a été élué après environ six minutes sous la forme d'un pic symétrique (facteur de queue <1,8). La surface du pic était hautement reproductible (<1,4 % RSD pour cinq répétitions, tableau 2).

Les taux de récupération de la teneur en sodium ont été déterminés dans une fourchette de 98 à 102 %, conformément aux critères d'acceptation de l'USP.

La méthode IC présentée avec la colonne Metrosep C Supp 2 qui contient le matériau d'emballage alternatif L97 est une méthode robuste, fiable et validée qui convient pour quantifier le sodium dans les injections composées de bicarbonate de sodium et de phosphates de sodium conformément aux exigences de l'USP.