En 2010, l'United States Pharmacopeia (USP) a commencé à moderniser ses monographies[1]. Dans le cadre de cet effort, les méthodes d'essai pour la quantification du potassium incluent désormais la chromatographie ionique. La chromatographie ionique est une méthode alternative viable pour l'analyse du potassium. Par rapport aux autres méthodes d'analyse du potassium, la chromatographie ionique présente l'avantage d'analyser simultanément plusieurs espèces cationiques.

Le potassium est essentiel à la transmission nerveuse, à la contraction musculaire, à l'équilibre des fluides, à la régulation de la pression artérielle, etc. Un faible taux de potassium (hypokaliémie) peut provoquer des crampes, de la constipation, voire une insuffisance cardiaque. Une hypokaliémie légère ou modérée peut être traitée avec des comprimés de potassium ou des perfusions intraveineuses de potassium. [2].

Il est important de déterminer à la fois la teneur en potassium et les éventuelles impuretés présentes dans ces produits. Les fabricants de produits pharmaceutiques et les laboratoires doivent suivre les lignes directrices des monographies USP pour tester les produits pharmaceutiques et les compléments alimentaires.

Dans le cadre de son effort de modernisation[1], l'USP a mis à jour plusieurs monographies afin d'inclure la chromatographie ionique (CI) comme méthode d'analyse du potassium. L'USP propose désormais la CI comme alternative aux méthodes traditionnelles que sont la spectroscopie d'absorption atomique (SAA) et la photométrie de flamme.

L'AAS et la photométrie de flamme sont basées sur la mesure des spectres caractéristiques d'émission ou d'absorption des atomes dans une flamme. Ces méthodes nécessitent des gaz inflammables et un équipement coûteux. L'IC est capable de séparer et de quantifier les ions d'une solution en fonction de leurs différentes affinités avec une phase stationnaire. Cela permet à l'IC de mesurer plusieurs analytes en une seule fois, ce qui accroît son efficacité et sa polyvalence.

Avec l'IC, les étapes manuelles d'élimination de la matrice sont inutiles, car les colonnes à haute capacité offrent une excellente séparation même dans les échantillons à forte charge matricielle. Par exemple, l'IC permet de déterminer simultanément la teneur en potassium et les impuretés éventuelles, telles que le sodium et l'ammonium, dans un produit pharmaceutique ou un complément alimentaire.

Les monographies USP mises à jour pour l'analyse du potassium utilisent une colonne de séparation avec un emballage L76, tels que le Metrosep C 6 – 150/4.0. Cette colonne est optimisée pour séparer les cations présentant de grandes différences de concentration. Lisez les notes d'application ci-dessous pour en savoir plus sur l'analyse du potassium par chromatographie ionique conformément à l'USP. Toutes les méthodes présentées ont été validées conformément aux chapitres généraux de l'USP <1225> Validation des procédures officinales[3] et <621> Chromatographie[4].

Note d'Application : Potassium dans les comprimés effervescents de bicarbonate de potassium pour solution orale

Pour en savoir plus sur l'utilisation de la chromatographie ionique dans diverses méthodes de test USP, visitez notre page web «Monographies de médicaments, essais et évaluation des impuretés par chromatographie ionique Metrohm».

Références

[1] Santos, L. M.; Davani, B.; Anthony, C. M.; Clark, J. E. USP Monograph Modernization Initiative. https://www.americanpharmaceuticalreview.com/Featured-Articles/173161-USP-Monograph-Modernization-Initiative/ (accessed 2024-05-01).

[2] Kardalas, E.; Paschou, S. A.; Anagnostis, P.; Muscogiuri, G.; Siasos, G.; Vryonidou, A. Hypokalemia: A Clinical Update. Endocrine Connections 2018, 7 (4), R135–R146. https://doi.org/10.1530/EC-18-0109.

[3] U.S. Pharmacopeia. USP-NF. 〈1225〉 Validation of Compendial Procedures. https://doi.org/10.31003/USPNF_M99945_04_01.

[4] U.S. Pharmacopeia. USP-NF. 〈621〉 Chromatography. https://doi.org/10.31003/USPNF_M99380_01_01.