I pazienti potrebbero non essere in grado di utilizzare formulazioni mediche disponibili in commercio per molte ragioni e quindi richiedere formulazioni composte specifiche  [1]. Le iniezioni composte di bicarbonato di sodio sono soluzioni sterili per correggere l'acidosi metabolica e altre condizioni che richiedono alcalinizzazione sistemica [2]. Iniezioni composte di fosfati di sodio (una miscela di fosfati monobasici e dibasici [3]) servono come fonte di fosfati per prevenire o correggere l'ipofosfatemia nei pazienti con assunzione orale limitata. Dopo la diluizione, queste iniezioni possono essere somministrate per via endovenosa come reintegratori di elettroliti. La cromatografia ionica (IC) con rilevamento della conduttività soppressa è il modo standardizzato per quantificare accuratamente il sodio in queste soluzioni [4,5]. La colonna Metrosep C Supp 2 è stata valutata come colonna alternativa [6,7] in collaborazione con U.S. Pharmacopoeia (USP).

Per l'analisi dell'equivalenza della colonna Metrosep C Supp 2 - 250/4.0, sono state preparate iniezioni composte dai rispettivi sali di sodio. Sono stati utilizzati sali anidri di diversi produttori.

Per le iniezioni composte di bicarbonato di sodio, 8,4 g di bicarbonato di sodio sono stati sciolti in 100 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili [4]. È stata eseguita un'ulteriore diluizione manuale utilizzando acqua ultrapura (diluizione 100 volte) per ottenere una concentrazione nominale di 0,23 mg/mL. Le soluzioni madre campione per le iniezioni composte di fosfati di sodio sono state preparate da 24 g di fosfato di sodio monobasico e 14,2 g di fosfato di sodio dibasico, entrambi sciolti in 100 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Entrambe le soluzioni sono state ulteriormente diluite in acqua ultrapura (100 volte) ad una concentrazione nominale di 0,92 mg/mL di sodio. Tutti i campioni sono stati preparati come duplicati individuali.

È stata utilizzata una calibrazione a punto singolo con 0,250 mg/mL di sodio, preparata da cloruro di sodio in acqua ultrapura.

I campioni di iniezione composti di bicarbonato di sodio e fosfati di sodio, ottenuti dai sali di sodio di diversi produttori, sono stati analizzati per il loro contenuto di sodio (Figura 2) in meno di 12 minuti. Il dosaggio IC per il sodio è stato condotto secondo USP General Chapter <621>, Chromatography [6] ae ha soddisfatto tutti i criteri di idoneità e accettazione. Il sodio è eluito dopo circa sei minuti come picco simmetrico (fattore di scodamento <1,8). L'area del picco era altamente riproducibile (<1,4 % RSD per cinque repliche, Tabella 2).

I recuperi per il contenuto di sodio sono stati determinati nell'intervallo del 98-102%, entro i criteri di accettazione dell'USP.

Il metodo IC presentato con la colonna Metrosep C Supp 2 che contiene il materiale di riempimento alternativo L97 è un metodo robusto, affidabile e convalidato adatto a quantificare il sodio in iniezioni composte di bicarbonato di sodio e fosfati di sodio secondo i requisiti USP.