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L'attività dell'acqua (aw), la pressione parziale del vapore dell'acqua in una sostanza divisa per la pressione del vapore dell'acqua nello stato standard, è espressa come umidità relativa di equilibrio 0–100% (ERH) o scalata a 0–1 aw. Viene utilizzato per valutare la sicurezza, la qualità e la forza dei prodotti farmaceutici non sterili. Nelle preparazioni composte, aw si riferisce all'acqua che è liberamente disponibile per partecipare a reazioni (ad esempio, idrolisi) o che fornisce un ambiente che supporta la crescita microbiologica. Tipicamente, i farmaci a dosaggio solido sono >0,70 aw, il che indica che la crescita microbica è improbabile [1]. L'elevata aw nelle polveri influisce sulle proprietà di flusso, agglomerazione, compattazione e resistenza delle forme di dosaggio solide e viene utilizzata nello studio dei requisiti di durata di conservazione, invecchiamento e imballaggio. La misurazione di aw nell'ambiente farmaceutico è descritta in USP<1112> e USP<922> [2]. Gli strumenti dedicati che misurano aw richiedono fino a 30 minuti per analisi, mentre OMNIS NIR Analyzer fornisce risultati in pochi secondi.

OMNIS NIR Analyzer Solid with 15 mm vial and Flexible holder OMNIS NIR.
Figure 1. OMNIS NIR Analyzer Solid con fiala da 15 mm e supporto flessibile OMNIS NIR.

IIn questo studio, 17 compresse di paracetamolo con attività dell'acqua variabile (0,23–0,85 aw) sono state misurate su OMNIS NIR Analyzer (Figura 1) per creare un modello di previsione per la quantificazione. I campioni sono stati misurati in modalità riflessione (1000–2250 nm) in fiale da 15 mm utilizzando un supporto flessibile e misurazione a punto singolo.

I valori di riferimento sono stati misurati secondo USP<922> Water Activity [3].

Tabella 1. Panoramica delle apparecchiature hardware e software.
Strumento Codice articolo
OMNIS NIR Analyzer Solid 2.1071.0010
Disposable vials, 15 mm, reflection 6.7402.110
Flexible holder OMNIS NIR 6.07402.300
OMNIS Stand-Alone license 6.06003.010
Quant Development software license
 6.06008.002

Gli spettri NIR misurati (Figura 2) sono stati utilizzati per creare un modello di previsione di quantificazione per l'attività dell'acqua nelle compresse di paracetamolo. La qualità del modello di previsione è stata valutata utilizzando il diagramma di correlazione (Figura 3) che mostra una correlazione molto elevata tra la previsione NIR e i valori di riferimento. Le rispettive cifre di merito (FOM) mostrano la precisione attesa e confermano la fattibilità durante l'analisi di routine.

Figure 2. Spettri NIR impilati di compresse di paracetamolo analizzati su OMNIS NIR Analyzer Solid.
Figure 3. Diagramma di correlazione e rispettive cifre di merito per la previsione dell'attività dell'acqua utilizzando un OMNIS NIR Analyser Solid. Il contenuto di acqua di riferimento è stato determinato utilizzando un Novasina LabMaster-aw neo secondo USP<922>.
 
R2 SEC (aw) SECV (aw)
0.958 0.0278 0.0322

Questa Application Note dimostra la fattibilità della determinazione dell'aw nelle compresse di paracetamolo in modo rapido e semplice. La spettroscopia NIR offre agli utenti un'alternativa rapida, economica ed estremamente accurata ad altre opzioni standard di misurazione dell'attività dell'acqua. Inoltre, l'analisi NIRS è non distruttiva, completamente priva di reagenti e fornisce risultati in pochi secondi.

  1. Pharmaceutical Trends: Water Activity Measurement - International Pharmaceutical Industry, 2021.
  2. 〈922〉 Water Activity. DOI:10.31003/USPNF_M12475_02_01
  3.  USP 922 Water Activity Measurement - Novasina - Excellent new Method. https://www.novasina.ch/application/usp-922-water-activity/ (accessed 2024-08-27).
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