Controllo di qualità dei disinfettanti per le mani

I disinfettanti per le mani più efficaci contengono tra il 62 e il 95% di alcol. Gli alcoli sono efficaci contro la maggior parte delle forme vegetative di batteri, funghi e virus avvolti, ma sono inefficaci contro le spore batteriche. L'aggiunta di perossido di idrogeno (3%) al prodotto può risolvere questo problema, ma a causa della sua natura corrosiva deve esserlo maneggiato con cautela durante la produzione. Vengono inoltre aggiunte acqua e piccole quantità di emollienti (ad es. glicerina) per proteggere la pelle. A seconda della percentuale esatta di questi componenti, il disinfettante per le mani si può trovare in forma liquida o in gel. Solitamente, la determinazione delle concentrazioni di questi reagenti avviene mediante cromatografia gassosa (per glicerina ed etanolo), titolazione Karl Fischer (per l'acqua) e titolazione di ossidoriduzione (per H₂o₂). Lo svantaggio è che sono necessari due metodi diversi che richiedono molto tempo e richiedono reagenti chimici. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) consente invece la quantificazione rapida, affidabile e simultanea di etanolo, glicerina, perossido di idrogeno e contenuto di acqua nelle formulazioni disinfettanti per le mani.

Analizzatore di liquidi DS2500 e un campione riempito in una fiala monouso.

Figure 1. DS2500 Liquid Analyzer e un campione riempito in una fiala monouso.

Un totale di 98 campioni di gel igienizzante per le mani con diverse concentrazioni di glicerolo (0,5–3 p/p%), etanolo (70–85 p/p %) e acqua (20–22 p/p %) sono stati raccolti per creare un modello predittivo per la quantificazione. È stato misurato un totale di 91 campioni di disinfettante per le mani liquido utilizzato per le salviette igienizzanti con diverse concentrazioni di etanolo (70–95 p/p%), acqua (2–40 p/p %) e perossido di idrogeno (0–4 p/p. w %). Tutti i campioni sono stati misurati con lo strumento DS2500 Liquid Analyzer in modalità di trasmissione (400–2500 nm). L'acquisizione dello spettro riproducibile è stata ottenuta utilizzando il controllo della temperatura integrato a 40 °C: per comodità, sono state utilizzate fiale monouso con una lunghezza del percorso di 8 mm, il che ha reso superflua la pulizia dei recipienti del campione. Il pacchetto software Metrohm Vision Air Complete è stato utilizzato per l'acquisizione di tutti i dati e lo sviluppo di modelli predittivi.

**Tabella 1.** Panoramica delle apparecchiature hardware e software
Attrezzatura	Numero metrohm
DS2500 Liquid Analyzer	2.929.0010
DS2500 Supporto per fiale da 8 mm	6.7492.020
Fiale monouso, 8 mm	6.7402.000
Vision Air 2.0 completo	6.6072.208

Tutti gli spettri Vis-NIR misurati (figura 2) sono stati utilizzati per creare un modello predittivo per la quantificazione dei parametri di qualità chiave delle formulazioni gel e disinfettanti liquidi. La qualità del modello di previsione è stato valutato utilizzando diagrammi di correlazione, che mostrano una correlazione molto elevata tra la previsione Vis-NIR e i valori di riferimento.I rispettivi valori di riferimento (FOM) mostrano la precisione attesa di una previsione durante l'analisi di routine.

Figure 2. Campioni di gel disinfettante per le mani Vis-NIR spectra analizzati su DS2500 Liquid Analyzer.

Contenuto di etanolo nel gel

Figure 3. Diagramma di correlazione per la previsione del contenuto di etanolo nel gel igienizzante per le mani utilizzando un analizzatore di liquidi DS2500. Il valore di laboratorio è stato valutato mediante gascromatografia.

**Tabella 2.** Valori di riferimento per la previsione del contenuto di etanolo nel gel igienizzante per le mani utilizzando DS2500 Liquid Analyzer.
Riferimento	Valore
R²	0,9832
Errore standard di calibrazione	0,33% p/p
Errore standard di convalida incrociata	0,37% p/p

Contenuto di glicerolo nel gel

Figure 4. Diagramma di correlazione per la previsione del contenuto di glicerolo nel gel igienizzante per le mani utilizzando DS2500 Liquid Analyzer. Il valore di laboratorio è stato valutato mediante gascromatografia.

**Tabella 3.** Valori di riferimento per la previsione del contenuto di glicerolo nel gel igienizzante per le mani utilizzando DS2500 Liquid Analyzer.
Riferimento	Valore
R²	0,9632
Errore standard di calibrazione	0,08% p/p
Errore standard di convalida incrociata	0,11% p/p

Contenuto d'acqua in gel

Figure 5. Diagramma di correlazione per la previsione del contenuto di acqua nel gel igienizzante per le mani utilizzando DS2500 Liquid Analyzer. Il valore di laboratorio è stato valutato mediante titolazione Karl Fischer.

**Tabella 4.** Valori di riferimento per la previsione del contenuto d'acqua nel gel igienizzante per le mani utilizzando DS2500 Liquid Analyzer.
Riferimento	Valore
R²	0,941
Errore standard di calibrazione	0,07% p/p
Errore standard di convalida incrociata	0,09% p/p

Contenuto di etanolo in liquido

Figure 6. Diagramma di correlazione per la previsione del contenuto di etanolo nelle salviettine disinfettanti per le mani utilizzando DS2500 Liquid Analyzer. Il valore di laboratorio è stato valutato mediante gascromatografia.

**Tabella 5.** Valori di riferimento per la previsione del contenuto di etanolo nelle salviettine igienizzanti per le mani utilizzando DS2500 Liquid Analyzer.
Riferimento	Valore
R²	0,9964
Errore standard di calibrazione	0,36% p/p
Errore standard di convalida incrociata	0,36% p/p

Contenuto d'acqua nel liquido

Figure 7. Diagramma di correlazione per la previsione del contenuto d'acqua nelle salviettine igienizzanti per le mani utilizzando DS2500 Liquid Analyzer. Il valore di laboratorio è stato valutato mediante titolazione Karl Fischer.

**Tabella 6.** Valori di riferimento per la previsione del contenuto di acqua nelle salviettine igienizzanti per le mani utilizzando DS2500 Liquid Analyzer.
Riferimento	Valore
R²	0,9999
Errore standard di calibrazione	0,12% p/p
Errore standard di convalida incrociata	0,18% p/p

Contenuto di perossido di idrogeno in liquido

Figure 8. Diagramma di correlazione per la previsione del contenuto di perossido di idrogeno nelle salviettine disinfettanti per le mani utilizzando DS2500 Liquid Analyzer. Il valore di laboratorio è stato valutato mediante titolazione di permanganato.

**Tabella 7.** Valori di riferimento per la previsione del contenuto di perossido di idrogeno nelle salviettine igienizzanti per le mani utilizzandi DS2500 Liquid Analyzer.
Riferimento	Valore
R²	0,9986
Errore standard di calibrazione	0,05% p/p
Errore standard di convalida incrociata	0,06% p/p

Questa Application Note dimostra la fattibilità di determinare più parametri chiave del controllo di qualità di prodotti disinfettanti per le mani liquidi e in gel con la spettroscopia NIR. La spettroscopia Vis-NIR consente un'alternativa rapida ai metodi primari con elevata precisione e rappresenta quindi un'alternativa adeguata allo standard metodi di determinazione.

**Tabella 8.** Panoramica del tempo per il risultato per i diversi parametri
Parametro	Metodo	Tempo per il risultato
Etanolo	GC	∼5 minuti (preparazione) + ∼5 minuti (GC)
Glicerolo	GC	∼5 minuti (preparazione) + ∼5 minuti (GC)
Acqua	Titolazione Karl Fischer	∼ 5 minuti
Perossido di idrogeno	Titolazione permanganato	∼5 minuti

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