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Il lattosio è un importante prodotto farmaceutico. Circa il 60%-70% delle forme di dosaggio farmaceutiche contengono lattosio [1] ed è uno degli eccipienti farmaceutici più grandi in volume. Il lattosio può essere utilizzato come riempitivo sfuso per compresse farmaceutiche, come legante per conferire maggiore resistenza a una forma di dosaggio e può anche essere aggiunto per facilitare il flusso di una formulazione durante il processo di produzione. L'umidità contenuta nel lattosio è indesiderabile a livelli elevati poiché fa sì che il materiale diventi appiccicoso e si leghi a se stesso, formando ammassi duri che possono essere difficili da separare. L'USP specifica l'intervallo del contenuto di acqua nel lattosio monoidrato dal 4,5% al ​​5,5% [2].

L'analisi dell'acqua nel lattosio viene solitamente eseguita con metodi che richiedono molto tempo. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è un’alternativa più veloce. Questa Application Note mostra la determinazione del contenuto di acqua nel lattosio con NIRS.

The OMNIS NIR Analyzer Solid from Metrohm.
Figure 1. OMNIS NIR Analyzer Solid di Metrohm.

In questo studio, sono stati analizzati campioni di lattosio con contenuto di acqua variabile per creare un modello di previsione NIRS per la quantificazione. I campioni di lattosio monoidrato addizionati con acqua o essiccati in un forno sono stati misurati su un analizzatore OMNIS NIRS (Figura 1) in modalità riflessione (1.000–2.250 nm) in fiale da 19 mm utilizzando un supporto flessibile. Come modalità di misurazione è stata selezionata la misurazione singola. L'acquisizione dei dati e lo sviluppo del modello di previsione sono stati eseguiti con il software OMNIS.

Table 1. Panoramica delle apparecchiature hardware e software.
Equipment Article number
OMNIS NIR Analyzer Solid 2.1071.0010
Disposible vials, 19 mm, reflection
 6.7402.120
Flexible holder OMNIS NIR 6.07402.300
OMNIS Stand-Alone license 6.06003.010
Quant Development software license 6.06008.002

Gli spettri NIR misurati (Figura 2) sono stati utilizzati per creare un modello di previsione di quantificazione per la percentuale di acqua nel lattosio. La qualità del modello di previsione è stata valutata utilizzando il diagramma di correlazione che mostra una correlazione molto elevata tra la previsione NIR e i valori di riferimento. Le rispettive cifre di merito (FOM) mostrano la precisione attesa e confermano la fattibilità durante l'analisi di routine (Figura 3).

Il contenuto di acqua di Hydranal Water Standard KF Oven, lattosio monoidrato, (contenuto di acqua 5,10 ± 0,04%) è stato previsto utilizzando il modello di previsione menzionato. Il risultato è mostrato nella Tabella 2.

Figure 2. Spettri NIR sovrapposti di diversi campioni di lattosio analizzati su un OMNIS NIR Analyser Solid.
Figure 3. Diagramma di correlazione e rispettive cifre di merito per la previsione della presenza di acqua nel lattosio utilizzando un OMNIS NIR Analyzer Solid. Il contenuto di acqua di riferimento è stato determinato utilizzando un metodo in forno Karl Fischer (KF).
R2 SEC (%) SECV (%)
0.977 0.12 0.14
Tabella 2. Contenuto medio di acqua previsto per Hydranal Water Standard KF Oven, lattosio monoidrato, determinato con un OMNIS NIR Analyzer Solid (n = 3).
Hydranal Water Standard
Water content (%) 5.1380
SD (rel) in % 0.029

Questa Application Note dimostra la fattibilità della determinazione del contenuto di acqua nel lattosio in modo rapido e semplice. La spettroscopia NIR offre agli utenti un'alternativa rapida, economica ed estremamente accurata ad altri metodi di test standard. Inoltre, l'analisi NIRS è non distruttiva, completamente priva di reagenti e fornisce risultati in pochi secondi.

  1. Hebbink, G. A.; Dickhoff, B. H. J. Chapter 5 - Application of Lactose in the Pharmaceutical Industry. In Lactose; Paques, M., Lindner, C., Eds.; Academic Press, 2019; pp 175–229. DOI:10.1016/B978-0-12-811720-0.00005-2
  2. Lactose Monohydrate. DOI:10.31003/USPNF_M44190_04_01
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