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A abordagem da Metrohm para qualificação de instrumentos analíticos (AIQ)
A resposta de Metrohm para Qualificação de instrumentos analíticos está empacotado em nosso Serviços de conformidade da Metrohm. O nível mais completo de documentação oferecido para AIQ é o QI/QO.
Documentação Metrohm IQ/OQ fornece a você o documentação necessária em estrita conformidade às principais regulamentações do USP, FDA, GAMP, e PIC/S, permitindo documentar a adequação dos seus instrumentos Metrohm para o uso específico pretendido do seu laboratório.
Com nossos procedimentos de teste (descritos posteriormente com mais detalhes), podemos provar que o componentes de hardware e software funcionam corretamente, tanto individualmente quanto como parte do sistema como um todo. Com o IQ/OQ da Metrohm, você está apoiado da melhor maneira possível para integrar nossos sistemas em seus processos atuais.
Nossa documentação de alta qualidade fará com que você «auditoria pronta» o tempo todo.
A flexibilidade de uma estrutura modular de documentos
Dependendo do ambiente em que você trabalha e de suas demandas específicas, a Metrohm pode oferecer uma abordagem de qualificação personalizada graças à documentação modularidade. Caso necessite de um nível de qualificação inferior, apenas os módulos exigidos poderão ser executados. Nossa documentação consiste em diferentes módulos, cada um dos quais documenta o identidade do representante da Metrohm junto com o revisor de qualificação, combinado com os detalhes de cada instrumento, Programas, e documento envolvidos na qualificação. Graças a isso, cada módulo é independente, o que garante tanto rastreabilidade total e confiabilidade para a configuração do seu sistema.
Qualificação econômica da Metrohm
A Metrohm apoia você implementando um qualificação econômica processo, dependendo de seus requisitos e dos módulos necessários. Isto significa que uma qualificação é não sobre realizar ações desnecessárias, a qualificação é sobre completando o obrigatório trabalhar.
O análise de avaliação de risco define o nível de qualificação necessário e com base nisso focamos em testar apenas o que precisa ser testado. Caso você realoque seu dispositivo para outro laboratório, quais etapas de qualificação (DQ, QI, QO, QP) são realmente necessários para atender às suas necessidades? Entre em contato com o especialista local da Metrohm para obter orientação sobre esse assunto.
Uma qualificação Metrohm IQ/OQ completa inclui…
Documentação Metrohm IQ/OQ é baseado na seguinte árvore de documentação, começando com o primeiro módulo, o Documento Mestre (MD), seguido pelo Qualificação de Instalação (QI) e eventualmente o Qualificação Operacional (QO). O OQ é então dividido novamente em testes de componentes individuais (Hardware e Software) e um teste holístico para validar seu sistema completo.
Documento Mestre (MD)
Cada qualificação começa com o Documento mestre (médico) – o documento organizador central dos procedimentos do AIQ. Não descreve apenas o processo de instalação e qualificação dos instrumentos, mas também a competência e o nível de educação do engenheiro qualificado. O MD identifica todos os outros componentes a serem adicionados à qualificação, resultando numa estrutura flexível sobre a qual se pode construir um conjunto de documentação.
Qualificação de Instalação (QI)
Uma vez definido o conteúdo da documentação no MD, o Qualificação de Instalação (QI) segue. Este conjunto de documentação foi projetado para garantir que o instrumento, o software e quaisquer acessórios foram entregues e instalados corretamente. O protocolo IQ especifica adicionalmente que o local de trabalho é adequado para o sistema analítico estipulado pela Metrohm.
Qualificação Operacional (QO)
Após uma instalação correta vem a parte principal da qualificação: o Qualificação Operacional (QO). Na primeira parte do OQ, a funcionalidade dos componentes de hardware individuais é testada e avaliada de acordo com um conjunto de procedimentos. Isto é para garantir que o instrumento esteja funcionando perfeitamente conforme projetado e seja seguro para uso. Tenha certeza de que você pode contar com a experiência de nossos Engenheiros certificados pela Metrohm para realizar esses testes abrangentes em seus instrumentos usando as ferramentas calibradas e certificadas necessárias.
A segunda parte do OQ consiste em um conjunto de Testes de software para provar que o software Metrohm instalado funciona corretamente e de forma confiável no computador em que foi instalado. A importância de manter o software em estado validado também está relacionada à integridade dos dados do seu laboratório. Portanto, esses testes de software podem ser repetidos periodicamente ou após grandes mudanças. Em particular, estes testes de funcionalidade abrangem verificações em gerenciamento de usuários, funcionalidades de banco de dados, cópias de segurança, revisão da trilha de auditoria, política de segurança, assinaturas eletrônicas, e assim por diante.
Na Metrohm, trabalhamos constantemente para melhorar nossos procedimentos e utilizar ferramentas e tecnologias de última geração. Por esta razão, implementámos um procedimento de teste completamente automatizado pela validação do software da nossa nova plataforma OMNIS. Isso garante integridade total na execução e oferece resultados consistentes com uma execução de teste mais rápida e completamente livre de erros. Esta validação de software inovadora e automatizada elimina atividades manuais que exigem muito trabalho e tempo. Isto portanto agiliza os testes e elimina as ineficiências que afetam a validação de software baseada em papel.
Seu benefício é claro: economize tempo valioso e reduza atividades desnecessárias de inicialização do laboratório durante a qualificação. Esse é o tempo que você pode gastar em outros trabalhos em seu laboratório!
Teste Holístico (Verificação de Desempenho, PV)
Depois que cada componente individual tiver sido testado separadamente, o desempenho do sistema como um todo é comprovado por meio de um teste holístico (OQ-PV).
Isto inclui uma série de testes «químicos húmidos», realizados utilizando materiais de referência certificados, para provar que o sistema é capaz de gerar dados de qualidade, ou seja, resultados que são preciso, preciso, e acima de tudo adequado para o propósito. Com base em instruções detalhadas e predefinidas (SOPs), uma série de medições padrão são realizadas, avaliadas estatisticamente e comparadas com as especificações do fabricante.
Diferenças entre Verificação de Desempenho (PV) e Qualificação de Desempenho (PQ)
O Verificação de Desempenho (PV) é um conjunto de testes oferecidos pela Metrohm para verificar a adequação à finalidade do instrumento. Conforme mencionado no parágrafo anterior, o PV inclui procedimentos de teste padronizados para garantir que o sistema funcione conforme projetado pelo fabricante no ambiente selecionado.
Por outro lado, o Qualificação de Desempenho (PQ) é uma fase de qualificação muito específica do cliente (veja o «4 perguntas» Fases de Qualificação encontrado na Parte 1). PQ verifica o fitness para fins do instrumento sob condições reais de uso, comprovando sua continuada adequação. Portanto, os testes PQ são definidos dependendo da sua análise específica e critérios de aceitação.
Agora minhas perguntas para você—o seu instrumento analítico está qualificado para o uso pretendido? O seu laboratório está em conformidade com os regulamentos mais recentes para qualificação e validação de equipamentos? Obtenha aconselhamento especializado diretamente de sua agência Metrohm local e solicite seu orçamento para serviços de qualificação Metrohm hoje mesmo!
