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A identificação e verificação de matérias-primas (RMID) é um processo complicado por um motivo muito importante: confirma a qualidade das matérias-primas utilizadas na fabricação dos produtos que você coloca dentro e fora seu corpo. A complexidade do RMID abrange desde técnicas e instrumentos analíticos até o processo de teste, passando pelas normas e padrões governamentais que regulam todos os aspectos do RMID, incluindo adequação do sistema, extensão da amostragem, validação de métodos, registros eletrônicos e muitos outros.
A verificação do armazém de materiais recebidos com Raman móvel em indústrias regulamentadas envolve a realização de RMID diretamente na doca de carregamento. Portanto, análises químicas que historicamente seriam realizadas em laboratório por químicos treinados agora podem ser realizadas muito rapidamente e com grande sucesso por profissionais não técnicos.
Começando com a adequação do sistema…
Os produtores de instrumentos Raman portáteis para RMID devem fornecer rotinas adequadas de calibração e validação. Calibração de MIRA P com o Calibrar/Verificar Acessório (CVA) realiza eucalibração do instrumento assim como verificação de sistema e desempenhoe, em seguida, resume esses testes no relatório System Suitability Test (SST) para MIRA P. O CVA garante que o MIRA P funcione conforme esperado e que os usuários possam confiar na qualidade dos dados gerados. Após a conclusão do SST, os usuários têm a garantia de que todas as medições estão de acordo com os padrões acordados.
Para obter mais informações sobre calibração de instrumentos, verificação de sistema e validação de desempenho para Analisadores Instant Raman Metrohm (MIRA), baixe nosso white paper gratuito abaixo.
Calibração de instrumentos, verificação de sistema e validação de desempenho para analisadores instantâneos Raman Metrohm (Mira)
A Qualificação de Instrumentos Analíticos (AIQ), de acordo com a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP), garante que os instrumentos tenham o desempenho esperado e que os usuários possam ter confiança na qualidade dos dados. À medida que a indústria farmacêutica adota instrumentos Raman portáteis para identificação e verificação de materiais recebidos, os produtores de tais sistemas devem fornecer rotinas adequadas de calibração e validação. Após a conclusão desses testes, os usuários finais têm a certeza de que todas as medições estão de acordo com os padrões acordados na Metrohm Raman. Temos rotinas sofisticadas de AIQ em vigor para confirmar a qualidade dos seus resultados.
Passando para a flexibilidade de amostragem…
Os métodos RMID devem acomodar vários fatores para criar a solução mais precisa e robusta para a tarefa. Deve ser dada consideração específica a:
- A estratégia de amostragem: como coletar dados da melhor qualidade, dadas condições específicas
- Apresentação de amostra: incluindo morfologia, embalagem e natureza química
O Raman portátil é reconhecido como uma técnica particularmente adequada para RMID, pois oferece análise portátil, no local e sem contato de amostras sólidas e líquidas.
RMID para Indústrias Regulamentadas Parte I: Considerações Gerais descreve aplicações básicas de Raman portátil, incluindo considerações de amostragem e tipos de avaliação. Metrohm Raman simplifica a amostragem com dicas inteligentes para cada tipo de amostra.
RMID para Indústrias Regulamentadas Parte I: Considerações Gerais
Seguido pelo Desenvolvimento do Método…
Desde a construção de conjuntos de treinamento e validação e recomendações específicas para coletar espectros de melhor qualidade até rotinas de software dedicadas que determinam automaticamente os parâmetros ideais do modelo, o MIRA P agiliza o desenvolvimento de métodos para RMID com Raman portátil.
RMID para Indústrias Regulamentadas Parte II: Desenvolvimento de Método
RMID para Indústrias Regulamentadas Parte III: Robustez e Validação do Método
O desenvolvimento bem-sucedido de um método depende da inclusão de espectros em bibliotecas e conjuntos de treinamento usados para RMID. O planejamento cuidadoso na fase de design do modelo leva a uma fase fácil de coleta de dados. Esses dados podem então ser usados para determinar os melhores parâmetros do modelo para o desenvolvimento robusto de métodos. Com Mira Cal P e ModelExpert, até mesmo usuários não técnicos podem implementar métodos RMID precisos e eficazes.
Baixe nosso Nota de aplicação gratuita abaixo para obter mais informações sobre a construção simplificada de modelo RMID com Mira Cal P e Model Expert.
Construção simplificada de modelo RMID: Mira Cal P e Model Expert
E implementação de método…
A implementação do Raman portátil no RMID, onde a maioria dos testes de materiais é realizada na área de recebimento, é um passo lógico para uma técnica tão poderosa. Tornou-se difundido devido a algumas vantagens muito reais.
- Grande economia de tempo: tempos de aquisição de menos de um minuto, juntamente com resultados óbvios e instantâneos, permitem um rendimento muito alto
- Retorno mais rápido: entrega materiais para produção mais cedo
- Recursos reduzidos: menos demanda por pessoal de laboratório e armazém e consumíveis de laboratório, custos e cargas de trabalho
- Fluxos de trabalho guiados: fluxos de trabalho predefinidos no MIRA P tornam a amostragem simples e eficiente
Download o guia para implementação do método abaixo.
RMID para Indústrias Regulamentadas Parte IV: Implementação do Método
Com total conformidade e total confiança.
Assim como o MIRA P possui rotinas integradas para garantir a integridade do instrumento, o Mira Cal P foi projetado para proteger a integridade dos dados do cliente e simplificar a conformidade com normas e padrões mundiais. Todos os clientes da RMID exigem que os dados sejam completos, consistentes e precisos, e a Mira Cal P vai além disso com total transparência e rastreabilidade.
O software analítico Mira Cal P da Metrohm Raman proporciona tranquilidade, pois garante que todo o processamento de dados siga diversos padrões. Mais informações sobre integridade de dados podem ser encontradas em nosso folheto gratuito.
Tranquilidade com Mira Cal P – Conformidade com as Diretrizes de Integridade de Dados facilitada
RMID é um processo complexo. Saiba mais sobre como o Raman portátil pode fornecer a experiência RMID mais simples, eficiente e precisa possível.
Suas conclusões de conhecimento
Espectrômetros Raman portáteis e analisadores SERS para laboratório e processo
Artigo técnico: AIQ para analisadores Mira
Baixe este white paper para saber mais sobre as rotinas AIQ para analisadores Mira:
