Стандартизованные USP анализы с помощью ионной хроматографии: простые, эффективные, проверенные
Фармакопея USP обновила и модернизировала существующие монографии во всех сборниках, включив в них методы ионной хроматографии (ИХ) для количественных определений основных веществ, анализа примесей, а также вспомогательных компонентов. ИХ — это надежный многопараметрический метод анализа. Гибкий и простой в использовании он подходит для определения анионов, катионов и любых других видов заряженных молекул.
Metrohm активно сотрудничает с USP для разработки методов ионной хроматографии и предлагает Вам проверенные решения для стандартизованных фармацевтических анализов. Подробный список монографий USP, которые были разработаны и проверены с помощью ионных хроматографов Metrohm, можно найти в этой брошюре:
Используйте обновленные методы USP! (8.000.5436RU, PDF, 756 KB)
Утвержденный USP методы с помощью ИХ
Мы с радостью поможем Вам:
- Валидировать метод
- Адаптировать эквивалентную колонку
- Найти применение Metrohm, соответствующее USP
Общие главы и монографии USP: Соответствие с помощью ионной хроматографии Metrohm
Системы ионной хроматографии (ИХ) Metrohm являются идеальным решением для фармацевтического контроля активных фармацевтических субстанций (АФС), примесей и вспомогательных компонентов.
Методы ИХ Metrohm полностью отвечают положениям Основных Глав USP, таких как:
- <1225> Валидация фармакопейных методик
- <621> Хроматография
- <1065> Ионная хроматография
- <191> Испытание на подлинность – Основные положения
- <345> Анализ лимонной кислоты/цитрата и фосфата
- <591> Определение цинка
Ионная хроматография и R&D в фармацевтической отрасли
Metrohm подготовил и собрал для Вас различные подробные аналитические доклады, постеры и вебинары по ионной хроматографии в фармацевтической промышленности. Эту информацию Вы можете найти ниже.
White papers
Обновление монографии USP с применением метода ионной хроматографии
Работа по модернизации Фармакопеи USP привела к разработке монографий и общих глав USP, ориентированных на метод ИХ. В этом тематической работе представлен обзор работ по модернизации и почему ионная хроматография была широко принята USP. Кроме того, мы объясняем, что такое ионная хроматография и как она преодолевает ограничения, с которыми сталкивается ВЭЖХ.
Тематическое исследование использования ионной хроматографии в R&D фармацевтической промышленности
В этом тематическом исследовании ионная хроматография представлена в качестве подходящего аналитического инструмента для разработки продукта клеточной генной терапии.
Определение PRP в вакцине против гемофильной инфекции
В этом White paper представлена информация об успешной разработке аналитического метода для гликоконъюгированной вакцины против Haemophilus influenzae.
Когда ВЭЖХ бессильна: ИХ анализ продуктов питания, воды и фармацевтических препаратов
В этом White paper ионная хроматография представлена как ценный и эффективный аналитический метод, когда ВЭЖХ оказывается бессильна.
Постеры
Следующие плакаты были созданы в результате сотрудничества Metrohm и USP:
USP Modernization Initiative: Iodide Assay by Ion Chromatography (8.000.6109, PDF, 853 KB)
Fluoride in OTC Products by Ion Chromatography (8.000.6110, PDF, 862 KB)
Potassium Assay in OTC Drug Products by Ion Chromatography (8.000.6106, PDF, 2.3 MB)
Архив вебинаров
Методы ИХ для анализа калия, кальция и магния
На этом вебинаре представлены проверенные методы ионной хроматографии для анализа калия и кальция и связанных с ними примесей. Помимо этого, обсуждаются новый метод для решения проблем, связанных с анализом магния в различных безрецептурных препаратах на основе магния, а также варианты подготовки проб и автоматизации.
Ионная хроматография в R&D в фармацевтике
На этом вебинаре Zoe Yin из Sigilion Therapeutics рассказывает, как ее высокопроизводительная лаборатория разработала метод для удовлетворения потребностей в разработке внутренних процессов с помощью Quality-by-Design (QbD) . Zoe дает оценку различных методов и обсуждает выгоды, связанные с переходом от ICP-MS на аутсорсинге к внедрению ионной хроматографии (ИХ) в собственной лаборатории.
Анализ примесей в фармацевтике с помощью ИХ
На этом вебинаре рассматриваются различные виды примесей, которые могут присутствовать в фармацевтических продуктах, а также то, почему ИХ является предпочтительным аналитическим инструментом для удовлетворения требований регулирующих органов и определения эффективных стратегий контроля.
Узнайте, как ионная хроматография может помочь автоматизировать рабочие процессы анализа примесей. Также будут обсуждаться методы автоматизированной инлайн подготовки проб.
Ионная хроматография и USP – Преимущества, который Вы получаете
Ионная хроматография является хорошо зарекомендовавшим себя и общепризнанным нормативным методом анализа анионов и катионов в фармацевтических субстанциях и лекарственных препаратах.
По сравнению с однопараметрическими методами, такими как титрование, ионные измерения и другая традиционная мокрая химия, ионная хроматография:
- Более эффективна: Несколько параметров определяются за одно измерение
- Более селективна: Целевые компоненты четко идентифицируются
- Безопастнее: Не требуются опасные процедуры и материалы, такие как растворители, реагенты и другие химические вещества
Почему ионная хроматография Metrohm? – Мы вносим решающий вклад
Metrohm разрабатывает и производит ионнохроматографическое оборудование более 30 лет. Ионная хроматография Metrohm означает:
- Оборудование, на которое можно положиться: Мы предоставляем расширенную гарантию на наше оборудование и 10-летнюю гарантию на анионный подавитель.
- Совместимость: ИХ Metrohm могут управляться нашим собственным программным обеспечением MagIC Net или OpenLab CDS (Agilent) и EmpowerTM CDS (WatersTM)
- Соответствие стандартам: ИХ Metrohm соответствует требованиям GLP, а также всем требованиям в отношении целостности данных, безопасности и отслеживаемости согласно FDA 21 CFR Part 11, ALCOA и ALCOA+.
- Профессиональное обслуживание и поддержка - где бы вы ни находились: Metrohm AG имеет местные дочерние компании Metrohm более чем в 40 странах и эксклюзивных партнеров еще в более чем 40 странах. Сервисные инженеры и продуктовые специалисты Metrohm RUS готовы помочь вам в любое время в течение всего периода эксплуатации оборудования.
Поисковик применений Узнайте больше из наших применений для фармацевтики |
USP & Титрование Узнайте больше о рекомендациях USP по замене ручного титрования автоматическим и о валидации метода титрования здесь: |