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B(Hib)型流感嗜血杆菌,是造成很多国家儿童细菌性脑膜炎的主要原因。Hib 的荚膜多糖(PS)在生物体的毒性中起着重要作用。多糖胶囊能够将细胞表面成分隐藏,躲过哺乳动物免疫系统,比如本应激活机制杀死病原体的抗体和补体蛋白。

 

疫苗需要严格的鉴定和化验,以确保终产品的质量和一致性。对于糖结合疫苗来说,测量游离和总 PS 以确保其质量是非常重要的。大量未结合的 PS 将抑制抗原免疫。此外,游离 PS 的存在也是进程一致性的重要指标。

 

当前测定疫苗中类似 Hib 等 PS 含量的方法并不准确也不可靠,尤其是当疫苗中包含糖稳定剂时(例如,乳糖)。与其他 Hib 疫苗中 PS(此处即聚核糖磷酸核糖核醇[PRP]))的量化试验相比,离子色谱法和脉冲安培检验法(IC-PAD 或 HPAEC-PAD)能提供更简单的流程和更好的灵敏性。

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本白皮书解释了荚膜多糖 (PS) 是什么,如何使用离子色谱-脉冲安培法分析多糖,并对部分疫苗的质量参数做了讨论。

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