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本期我们将继续介绍分析仪器验证（AIQ）的相关内容。
我们的高质量文档将让您随时做好 “审计准备”。
模块化文件结构的灵活性
由于文件模块化的灵活性，瑞士万通可根据您的工作环境和具体需求提供定制验证方法。如果您需要较低级别的验证，则只执行所需模块即可。我们的文件由不同的模块组成，每个文件都记录了瑞士万通代表与验证审查员的身份，以及验证所涉及的每个仪器、软件和文件的详细信息。因此，每个模块都是独立的，从而保证了系统设置的全都可追溯性和可靠性。
瑞士万通经济高效的验证服务
瑞士万通可根据您的要求和所需模块进行经济高效的验证流程，这意味着验证并不是进行不必要的操作，而是完成需要的工作。
风险评估分析确定了所需验证的级别，因此我们只需专注于测试需要测试的东西。如果您的设备搬迁到了另一个实验室，那么需要执行哪些验证步骤（DQ、IQ、OQ、PQ) 以满足要求？请联系瑞士万通中国的专家获取该问题的建议。
完整的瑞士万通IQ/OQ验证包括……
完整的瑞士万通IQ/OQ验证包括……
瑞士万通IQ/OQ文件基于以下树状结构，第一个模块是主控文件（MD），接下来是安装验证（IQ），末了是操作验证（OQ）。然后将OQ划分为：独立组件测试（硬件和软件）和整体测试（验证完整系统）。
主控文件（MD）
所有验证均以主控文件（MD）开始，它是AIQ程序的核心文件，不仅描述了仪器安装和验证的过程，而且记录了验证工程师的能力和教育水平。主控文件还明确了其他部件可被加入到验证中，这就为建立一套完整的验证文件提供了灵活的框架。
安装验证（IQ）
在主控文件中明确了文件内容后，接下来就是安装验证（IQ)。IQ是为了确保仪器、软件和所有附件均已正确交付及安装，并确认工作场所符合仪器运行的相关规定。
操作验证（OQ）
正确安装完成后，进入验证的主要部分：操作验证（OQ）。OQ的第一部分，是通过一组程序测试和评估单个硬件组件的功能，这是为了确保仪器按设计正常工作且使用安全。我们瑞士万通认证工程师通过专业知识及必要的校准和认证工具，可对您的仪器进行全面测试。
OQ的第二部分，是通过一组软件测试证明安装的瑞士万通软件在计算机上正确可靠地运行。软件时刻保持验证状态与实验室的数据完整性息息相关，因此，这些软件测试需定期或在重大更改后重复进行。而且，这些功能测试还涵盖了用户管理、数据库功能、备份、审计追踪审查、安全政策、电子签名等方面的验证。
At Metrohm, we constantly work to improve our procedures and use state of the art tools and technologies. For this reason, we have implemented a completely automated test procedure for validating the software of our new OMNIS platform. This ensures full integrity in the execution and delivers consistent results with a faster and completely error-free test execution. This innovative and automated software validation eliminates manual activities that are labor intensive and time consuming. This therefore expedites testing and removes the inefficiencies that plague the paper-based software validation.
其中的益处显而易见：不仅节省了宝贵的时间，还减少了验证期间不必要的实验室启动活动。那是您可以花在实验室其他工作上的时间！
整体测试（性能验证，PV）
每个独立组件的测试完成后，系统将作为一个整体进行整体测试（OQ-PV），以验证系统性能。
整体测试包括一系列湿化学测试，通过使用标准物质来证明系统可以生成非常好的数据，即结果的准确性和精密性均符合要求。根据详细的预定义指令（SOP），执行一系列标准测量，然后进行统计评估，并与制造商的规范进行比较。
性能验证（PV）和性能验证（PQ）之间的区别
性能验证（PV）是瑞士万通提供的一组测试，用于验证仪器的适用性。如上所述，PV包括一系列标准化测试程序，以确保仪器在指定环境中按照制造商的设计正常运行。
而性能验证（PQ）是一个客户特定的认证阶段（详见第1部分中4Q验证阶段）。PQ是验证仪器在实际使用情况下的适用性，证明其持续适用性。因此，PQ测试取决于您的具体分析和验收标准。
您的分析仪器是否符合其预期用途？您的实验室是否符合现行设备验证法规？请联系瑞士万通中国获取专家建议及相关报价！
