Die Qualitätskontrolle ist ein unverzichtbarer Bestandteil der Arzneimittelherstellung. Ein wichtiger Qualitätsparameter im Rahmen der Prüfanforderungen ist die Gleichmäßigkeit der Dosierungseinheiten. Nach der United States Pharmacopeia USP<905> müssen mindestens 30 Proben einer bestimmten Charge geprüft werden. Dieses Verfahren umfasst in der Regel die Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC). Vor der HPLC-Analyse muss jede Dosierungseinheit aufgelöst werden. Die Hauptnachteile dieses Verfahrens sind der damit verbundene Zeitaufwand und die hohen Betriebskosten (aufgrund der Verwendung von Lösungsmitteln). Die Nahinfrarot-Spektroskopie (NIR) ermöglicht eine erhebliche Kosten- und Zeitersparnis im Vergleich zur Standard-HPLC-Methode. Die NIRS liefert Ergebnisse in kurzer Zeit und erfordert keine Chemikalien. Außerdem ist die gleichzeitige Quantifizierung von Wirkstoffen und Hilfsstoffen möglich, wenn die NIR-Spektroskopie zur Analyse verwendet wird.

Von den insgesamt 38 Proben (Abbildung 1) wurden 33 Proben für die Methodenentwicklung verwendet, während 5 Proben zur Validierung der Quantifizierungsmodelle für Ceftazidim, Stärke und Natriumkarbonat verwendet wurden. Die Qualität der Kalibrierungsmodelle wurde anhand von Korrelationsdiagrammen bewertet, die für alle Parameter eine gute Korrelation (R² > 0,94) zwischen der NIRS-Vorhersage und dem gemessenen HPLC-Gehalt zeigen. Die jeweiligen Leistungszahlen (FOM) zeigen, dass sich die NIRS hervorragend für die Analyse der Gleichmäßigkeit des Gehalts von Ceftazidim in festen Darreichungsformen eignet.