Le contrôle de la qualité est un élément indispensable de la fabrication des produits pharmaceutiques. L'uniformité des unités de dosage est un paramètre de qualité clé qui fait partie des exigences de test. Selon la United States Pharmacopeia USP<905>, un minimum de 30 échantillons d'un lot spécifique doit être testé. Cette procédure fait généralement appel à la chromatographie liquide à haute performance (CLHP). Avant l'analyse CLHP, chaque unité de dosage doit être dissoute. Les principaux inconvénients de cette procédure sont le temps et les coûts d'exploitation élevés (dus à l'utilisation de solvants) qu'elle implique. La spectroscopie dans le proche infrarouge (NIR) permet de réaliser d'importantes économies de temps et d'argent par rapport à la méthode CLHP standard. La NIRS donne des résultats en peu de temps et ne nécessite pas de produits chimiques. En outre, la quantification simultanée des IPA et des excipients est possible lorsque la spectroscopie NIR est utilisée pour l'analyse.

Sur un total de 38 échantillons (figure 1), 33 échantillons ont été utilisés pour le développement de la méthode, tandis que 5 échantillons ont été utilisés pour valider les modèles de quantification pour la ceftazidime, l'amidon et le carbonate de sodium. La qualité des modèles d'étalonnage a été évaluée à l'aide de diagrammes de corrélation qui montrent une bonne corrélation (R2 > 0,94) pour tous les paramètres entre la prédiction NIRS et le contenu HPLC mesuré. Les figures de mérite respectives montrent que la NIRS est parfaitement adaptée à l'analyse de l'uniformité du contenu des formes de dosage solides de ceftazidime.