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Die Wasseraktivität (aw), der Partialdampfdruck von Wasser in einer Substanz geteilt durch den Dampfdruck von Wasser im Standardzustand, wird entweder als 0-100% relative Gleichgewichtsfeuchte (ERH) oder skaliert auf 0-1 aw angegeben. Er wird verwendet, um die Sicherheit, Qualität und Festigkeit von nicht sterilen pharmazeutischen Produkten zu beurteilen. Bei zusammengesetzten Zubereitungen bezieht sich aw auf Wasser, das frei verfügbar ist, um an Reaktionen (z. B. Hydrolyse) teilzunehmen, oder eine Umgebung bietet, die mikrobiologisches Wachstum unterstützt. Feste pharmazeutische Präparate haben in der Regel einen aw-Wert von >0,70, was darauf hindeutet, dass mikrobielles Wachstum unwahrscheinlich ist [1]. Ein erhöhter aw-Wert in Pulvern wirkt sich auf die Fließ-, Verklumpungs-, Verdichtungs- und Festigkeitseigenschaften fester Darreichungsformen aus und wird bei der Untersuchung von Haltbarkeit, Alterung und Verpackungsanforderungen verwendet. Die Messung von aw in der pharmazeutischen Umgebung ist in USP<1112> und USP<922> beschrieben [2]. Dedizierte Geräte zur Messung von aw benötigen bis zu 30 Minuten pro Analyse, während der OMNIS NIR Analyzer Ergebnisse in nur wenigen Sekunden liefert.

 

OMNIS NIR Analyzer Solid mit 15 mm Küvette und flexiblem Halter OMNIS NIR.
Abbildung 1. OMNIS NIR Analyzer Solid mit 15 mm Küvette und flexiblem Halter OMNIS NIR.

In dieser Studie wurden 17 Paracetamol-Tabletten mit unterschiedlicher Wasseraktivität (0,23-0,85 aw) mit einem OMNIS NIR Analyzer gemessen (Abbildung 1), um ein Vorhersagemodell für die Quantifizierung zu erstellen. Die Proben wurden im Reflexionsmodus (1000-2250 nm) in 15-mm-Vials unter Verwendung eines flexiblen Halters und einer Einzelpunktmessung gemessen.

Die Referenzwerte wurden gemäß der USP<922> Wasseraktivität [3] gemessen.

Tabelle 1. Übersicht über die Hardware- und Softwareausstattung.
Ausrüstung Artikelnummer
OMNIS NIR Analyzer Solid 2.1071.0010
Einwegvials, 15 mm, Reflexion 6.7402.110
Flexibler Halter OMNIS NIR 6.07402.300
OMNIS Stand-Alone Lizenz 6.06003.010
Quant Development Software Lizenz
 6.06008.002

Die gemessenen NIR-Spektren (Abbildung 2) wurden zur Erstellung eines Quantifizierungsvorhersagemodells für die Wasseraktivität in Paracetamol-Tabletten verwendet. Die Qualität des Vorhersagemodells wurde anhand des Korrelationsdiagramms (Abbildung 3) bewertet, das eine sehr hohe Korrelation zwischen der NIR-Vorhersage und den Referenzwerten zeigt. Die jeweiligen Gütezahlen (FOM) zeigen die erwartete Präzision und bestätigen die Durchführbarkeit bei Routineanalysen.

Abbildung 2. Gestapelte NIR-Spektren von Paracetamol-Tabletten, analysiert mit einem OMNIS NIR Analyzer Solid.
Abbildung 3. Korrelationsdiagramm und die jeweiligen Leistungszahlen für die Vorhersage der Wasseraktivität mit einem OMNIS NIR Analyzer Solid.
 
R2 SEC (aw) SECV (aw)
0,958 0,0278 0,0322

Diese Application Note demonstriert die Machbarkeit der schnellen und einfachen Bestimmung von aw in Paracetamol-Tabletten. Die NIR-Spektroskopie bietet Anwendern eine schnelle, kostengünstige und hochgenaue Alternative zu anderen Standardoptionen zur Messung der Wasseraktivität. Darüber hinaus ist die NIRS-Analyse zerstörungsfrei, völlig reagenzienfrei und liefert Ergebnisse in nur wenigen Sekunden.

  1. Pharmaceutical Trends: Water Activity Measurement - International Pharmaceutical Industry, 2021.
  2. 〈922〉 Water Activity. DOI:10.31003/USPNF_M12475_02_01
  3.  USP 922 Water Activity Measurement - Novasina - Excellent new Method. https://www.novasina.ch/application/usp-922-water-activity/ (accessed 2024-08-27).
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