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In regulierten Laboratorien (z. B. in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie) ist die Einhaltung der analytischen Anforderungen ein Muss. Der Einsatz und die Verwendung von Laborinstrumenten in diesen Bereichen ist nicht nur ein Routineverfahren - es ist ein Prozess, der höchste Anforderungen an Zuverlässigkeit und Rückverfolgbarkeit stellt. Hier kommen die Installationsqualifizierung und die Betriebsqualifizierung ("IQ/OQ") ins Spiel. Die IQ/OQ stellt sicher, dass die Analysengeräte zuverlässige und aussagekräftige Ergebnisse liefern und gleichzeitig die gesetzlichen Vorschriften einhalten.
Mit wechselnden Anforderungen wachsen
Mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Inbetriebnahme von Geräten für regulierte Laboratorien halten wir bei Metrohm konsequent an unserer Verpflichtung zu robusten IQ/OQ-Prozessen fest. Die regulatorischen Anforderungen entwickeln sich weiter und werden immer strenger. Dementsprechend haben wir uns verpflichtet, unseren Kunden erstklassige Qualifizierungsverfahren und -dokumente zur Verfügung zu stellen. Wir lassen unsere Softwaresysteme regelmäßig von unparteiischen Dritten bewerten.
Die Association of Official Analytical Collaboration Internationalder (AOAC INTERNATIONAL) veröffentlicht Normen für die Prüfung der Lebensmittelsicherheit, die strengen Anforderungen unterliegen. Als AOAC INTERNATIONAL sein Zertifizierungsprogramm "Installation & Operational Qualification (Q2)" zur Bewertung und Zertifizierung von IQ/OQ-Dokumenten und -Verfahren einführte, nahmen wir die Gelegenheit, unseren Ansatz zu testen, gerne an.
Die Einführung des AOAC-Zertifizierungsprogramms Installation & Operational Qualification (Q2) war ein wichtiger Meilenstein auf unserem Weg zu hervorragenden IQ/OQ-Verfahren. Diese Initiative wurde entwickelt, um IQ/OQ-Dokumente und -Verfahren zu bewerten und zu zertifizieren - ein wichtiger Aspekt der Qualifizierung von Analysengeräten.
Weitere Informationen über die Qualifizierung von Analysengeräten (Analytical Instrument Qualification, AIQ) finden Sie in hier unserer zweiteiligen Blogserie.
Einführung in die Qualifizierung analytischer Instrumente – Teil 1
Einführung in die Qualifizierung analytischer Instrumente – Teil 2
Bestehen der AOAC-Expertenprüfung
Wenn ein Anbieter diese Art der Zertifizierung anstrebt, leitet die AOAC einen Arbeitsablauf ein. Danach reicht der Anbieter die erforderlichen Dokumente zur Überprüfung beim Expert Review Panel (ERP) ein. Das ERP besteht aus drei oder mehr Fachexperten (SME) aus der Industrie, die ihm angehören.
Der Metrohm 940 Professional IC Vario mit einem 858 Professional Sample Processor und einem 945 Professional Detector Vario – Leitfähigkeit & Amperometrie wurden zur Begutachtung durch die AOAC eingereicht. Zusammen mit der Hardware wurden umfassende technische Dokumente und Verfahren (einschließlich Handbüchern, Leistungskriterien, System-Checklisten sowie Schulungen vor der Installation, zur Installation, zum Betrieb und zur Einarbeitung) verlangt.
Innerhalb von zwei Wochen wurden die Metrohm-Dokumente von drei unabhängigen Branchenexperten des Gremiums geprüft. Es wurden lediglich einige kleinere redaktionelle Änderungen sowie einige Abklärungen zum Installationsablauf verlangt.
Das Ergebnis dieser Überprüfung durch die AOAC SME war hervorragend. Metrohm erhielt nicht nur das erste Q2 Zertifikat, das im Rahmen des Programms ausgestellt wurde, sondern die Dokumente und Verfahren, die der AOAC zur Verfügung gestellt wurden, sind nun als Goldstandard für zukünftige Bewertungen anerkannt.
Diese Errungenschaft ist ein Beweis für unser Engagement für hervorragende Gerätequalifikation und Betriebsverfahren und setzt eine hohe Messlatte für die Branche.
Vorteile des AOAC Q2 Programms
Die volle Bedeutung dieser Zertifizierung geht über Lob und einen Titel hinaus. Laboratorien in regulierten Bereichen können nun von einem höheren Maß an Vertrauen bei der Wahl von Metrohm als Partner für ihre Analysengeräte profitieren.
Die Q2-zertifizierten Dokumente und Verfahren von Metrohm bieten den Nachweis, dass unsere IQ/OQ nicht nur die wesentlichen Aspekte der Qualifizierung, sondern auch die Vorbereitung vor der Installation und die Einarbeitung abdeckt. Damit ist sichergestellt, dass jeder Aspekt des Geräteeinsatzes und -betriebs genauestens berücksichtigt wird.
Durch diese Zertifizierung wird die Wahrscheinlichkeit von Nacharbeiten, Wiederholungstests oder negativen Konsequenzen aufgrund von Leistungsproblemen erheblich verringert. In einem Umfeld, in dem Präzision und Zuverlässigkeit von entscheidender Bedeutung sind, bieten die Q2-zertifizierten Messgeräte von Metrohm ein beruhigendes Gefühl, da sie den Prozess zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen vereinfachen.
Fazit
Die Rolle der Installationsqualifizierung und Betriebsqualifizierung (IQ/OQ) wird nicht nur bestehen bleiben, sondern sich auch weiterentwickeln. Die jahrzehntelange Erfahrung in der IQ/OQ schließt Metrohm nicht von der wichtigen Aufgabe der Peer Review aus. Das AOAC Q2-Programm bietet eine hervorragende Plattform, um unsere Dokumente, Prozesse und technischen Inhalte einer Überprüfung durch Dritte zu unterziehen, die sicherstellt, dass wir mit dem Goldstandard in der Branche Schritt halten (und ihn setzen).
Ihr Wissen zum Download
Webinar: A2LA-Webinar «AOAC Q2: Die Qualitätsbrücke zwischen Technologieanbieter und Labor»
Broschüre: Qualifizierung analytischer Instrumente – Vertrauen in die Qualität mit IQ/OQ
Blogbeitrag: Einführung in die Qualifizierung analytischer Instrumente – Teil 1
Blogbeitrag: Einführung in die Qualifizierung analytischer Instrumente – Teil 2
Ein neuer Blick auf die Analyse von Lebensmitteln und Getränken
Laden Sie dieses E-Book herunter, um mehr über die Vorteile der Ionenchromatographie für die Analyse von Lebensmitteln und Getränken zu erfahren. Das E-Book stellt Anwendungsbeispiele vor, erläutert die IC-Konformität mit Normen und Standards und diskutiert die Automatisierung und Inline-Probenvorbereitung als zeit- und kostensparend.
