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El enfoque de Metrohm para la Cualificación de Instrumentos Analíticos (AIQ)
La respuesta de Metrohm a Cualificación de instrumentos analíticos está incluido en nuestro Servicios de cumplimiento de Metrohm. El nivel más completo de documentación que se ofrece para AIQ es el IQ/OQ.
Documentación Metrohm IQ/OQ te proporciona la documentación requerida en estricta conformidad a las principales normativas de la USP, FDA, PARAGUAS, y FOTO/S, lo que le permite documentar la idoneidad de sus instrumentos Metrohm para el uso previsto específico de su laboratorio.
Con nuestros procedimientos de prueba (descritos más adelante con más detalle), podemos probar que el los componentes de hardware y software funcionan correctamente, tanto individualmente como como parte del sistema en su conjunto. Con IQ/OQ de Metrohm, usted está apoyado de la mejor manera posible para integrar nuestros sistemas en sus procesos actuales.
Nuestra documentación de alta calidad te tendrá «lista para auditoría» todo el tiempo.
La flexibilidad de una estructura de documento modular
Según el entorno en el que trabaje y sus demandas específicas, Metrohm puede ofrecerle una enfoque de calificación personalizado gracias a la documentacion modularidad. Si necesita un nivel de calificación inferior, solo se pueden ejecutar los módulos requeridos. Nuestra documentación consta de diferentes módulos, cada uno de los cuales documenta la identidad del representante de Metrohm junto con el revisor de calificación, combinado con los detalles de cada instrumento, software, y documento involucrados en la calificación. Gracias a esto, cada módulo es independiente, lo que garantiza tanto trazabilidad completa y confiabilidad para la configuración de su sistema.
Cualificación rentable de Metrohm
Metrohm le ayuda implementando un calificación rentable proceso, dependiendo de sus requisitos y los módulos necesarios. Esto significa que una cualificación es no sobre realizar acciones innecesarias, la calificación se trata de completando el requerido trabajo.
los análisis de evaluación de riesgos define el nivel de calificación necesario y en base a él, nos enfocamos en las pruebas solo lo que hay que probar. En caso de que traslade su dispositivo a otro laboratorio, qué pasos de calificación (DQ, CI, OQ, PQ) son realmente necesarios para cumplir con sus requisitos? Póngase en contacto con su experto local de Metrohm para obtener asesoramiento sobre este asunto.
Una cualificación IQ/OQ completa de Metrohm incluye…
Documentación Metrohm IQ/OQ se basa en el siguiente árbol de documentación, comenzando con el primer módulo, el Documento maestro (MD), Seguido por el Cualificación de instalación (IQ) y eventualmente el Cualificación Operacional (OQ). Luego, el OQ se divide nuevamente en pruebas de componentes individuales (Hardware y Software) y un prueba holística para validar su sistema completo.
Documento maestro (MD)
Cada calificación comienza con el Documento maestro (MARYLAND) – el documento organizativo central de los procedimientos AIQ. No solo describe el proceso de instalación y calificación de los instrumentos, sino también el nivel de competencia y educación del ingeniero calificador. El MD identifica todos los demás componentes que se agregarán a la calificación, lo que da como resultado un marco flexible sobre el cual construir un conjunto de documentación.
Cualificación de instalación (IQ)
Una vez definido el contenido de la documentación en el MD, el Cualificación de instalación (IQ) sigue. Este conjunto de documentación está diseñado para garantizar que el instrumento, el software y los accesorios se hayan entregado e instalado correctamente. El protocolo IQ especifica además que el lugar de trabajo es adecuado para el sistema analítico según lo estipulado por Metrohm.
Cualificación Operacional (OQ)
Después de una correcta instalación viene la parte principal de la calificación: la Cualificación Operacional (OQ). En la primera parte del OQ, la funcionalidad de los componentes de hardware individuales se prueba y evalúa de acuerdo con un conjunto de procedimientos. Esto es para garantizar que el instrumento funcione perfectamente según lo diseñado y que sea seguro de usar. Tenga la seguridad de que puede confiar en la experiencia de nuestros Ingenieros certificados por Metrohm para realizar estas pruebas exhaustivas en sus instrumentos utilizando las herramientas calibradas y certificadas necesarias.
La segunda parte del OQ consiste en un conjunto de Pruebas de software para demostrar que el software Metrohm instalado funciona correctamente y de forma fiable en el ordenador en el que se instaló. La importancia de mantener el software en un estado validado también está relacionada con la integridad de los datos de su laboratorio. Por lo tanto, estas pruebas de software se pueden repetir periódicamente o después de cambios importantes. En particular, estas pruebas de funcionalidad cubren verificaciones en Gestión de usuarios, funcionalidades de base de datos, copias de seguridad, revisión de pista de auditoría, politica de seguridad, firmas electronicas, y así.
En Metrohm, trabajamos constantemente para mejorar nuestros procedimientos y utilizamos herramientas y tecnologías de última generación. Por esta razón, hemos implementado un procedimiento de prueba completamente automatizado para validar el software de nuestra nueva plataforma OMNIS. Esto asegura integridad total en la ejecución y ofrece resultados consistentes con una ejecución de prueba más rápida y completamente libre de errores. Esta validación de software innovadora y automatizada elimina las actividades manuales que requieren mucho trabajo y tiempo. Esto por lo tanto agiliza las pruebas y elimina las ineficiencias que plagan la validación de software en papel.
Su beneficio es claro: ahorre un tiempo valioso y reduzca las actividades innecesarias de puesta en marcha del laboratorio durante la calificación. ¡Ese es tiempo que puede dedicar a otros trabajos en su laboratorio!
Prueba Holística (Verificación de Desempeño, PV)
Una vez que cada componente individual ha sido probado por separado, el rendimiento del sistema como un todo se prueba por medio de un prueba holística (OQ-PV).
Esto incluye una serie de pruebas de «química húmeda», realizadas con materiales de referencia certificados, para demostrar que el sistema es capaz de generar datos de calidad, es decir, resultados que son preciso, preciso, y sobre todo adecuado para el propósito. Sobre la base de instrucciones detalladas y predefinidas (SOP), se realizan una serie de mediciones estándar, se evalúan estadísticamente y se comparan con las especificaciones del fabricante.
Diferencias entre Verificación de Desempeño (PV) y Calificación de Desempeño (PQ)
los Verificación de rendimiento (PV) es un conjunto de pruebas que ofrece Metrohm para verificar la idoneidad para el propósito del instrumento. Como se mencionó en el párrafo anterior, el PV incluye procedimientos de prueba estandarizados para garantizar que el sistema funcione según lo diseñado por el fabricante en el entorno seleccionado.
Por otro lado, el Calificación de Desempeño (PQ) es una fase de cualificación muy específica del cliente (ver la «4 preguntas» Fases de Calificación encontrado en la Parte 1). PQ verifica la aptitud física para el propósito del instrumento en condiciones reales de uso, demostrando su continua idoneidad. Por lo tanto, las pruebas de PQ se definen según su análisis específico y criterios de aceptación..
Ahora mis preguntas para ti—¿Su instrumento analítico está calificado para el uso previsto? ¿Cumple su laboratorio con las últimas regulaciones para la calificación y validación de equipos? ¡Obtenga asesoramiento experto directamente de su agencia Metrohm local y solicite su cotización para los servicios de calificación de Metrohm hoy!
