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Si está en la industria farmacéutica y se pregunta si una conversión de una titulación manual a una titulación automatizada es adecuada para su trabajo, esta publicación de blog le dará todas las respuestas que necesita.
Cubriré los siguientes temas en este artículo (clic para ir directamente a cada uno):
Aplicabilidad de los métodos modernos de titulación en el análisis farmacéutico
Tal vez ya haya escuchado o leído acerca de la titulación automatizada y sus beneficios en comparación con la titulación manual, pero ahora se pregunta si esas pautas también son aplicables a análisis farmacéutico.
Yendo directo al grano: sí, es cierto que muchas monografías de la USP, así como USP General Chapter <541> Titrimetry todavía menciona la titulación de punto final visual manual. ¡Pero hay buenas noticias! USP-NF General Notices and Requirements Section 6.30 state:
Siempre que el método alternativo esté totalmente validado y pueda demostrar que ambos métodos son equivalentes, puede utilizar métodos alternativos.
Dado que la titulación sigue desempeñando un papel importante en los procedimientos y procesos analíticos farmacéuticos, Metrohm ofrece una variedad de aplicaciones para innumerables monografías API de la Farmacopea de los Estados Unidos, así como instrumentos analíticos compatibles con la farmacopea.
Procedimiento de titulación automatizado
¿Se ha preguntado cómo realizar el procedimiento de una titulación automática? ¿En qué se diferencia de una titulación manual? Trabajar con un instrumento analítico compatible con la farmacopea de Metrohm no es tan diferente:
- El titulador se agrega con una bureta de pistón automatizada que controla de manera segura la entrega del titulador a un nivel preciso.
- La muestra se homogeneiza con un agitador.
- El electrodo detecta el punto final de la titulación, eliminando la subjetividad de los cambios de color.
- Los resultados se calculan y muestran automáticamente, sin dejar margen para el error humano.
Como se muestra en la Figura 1, un procedimiento de titulación automatizado consta principalmente de cuatro pasos. Estos pasos se repiten hasta el final de la titulación (Figura 2).
Además, todos los dispositivos de Metrohm cumplen con 21 CFR Parte 11 y cumplen con todos los requisitos de ALCOA+. Gracias a las mejoras en productividad, exactitud y precisión, la influencia humana en el análisis se reduce al mínimo.
Si se pregunta cómo transferir una titulación manual a una titulación automatizada, consulte nuestras publicaciones de blog anteriores sobre este tema. Además, descargue nuestro White Paper gratuito que compara la titulación manual y automatizada.
Cómo pasar de la titulación manual a la automatizada
White paper: Titulación manual frente a automatizada: beneficios y ventajas del cambio
Elección de electrodos para titulaciones farmacéuticas
Para la titulación automática, se utiliza un electrodo o un sensor fotométrico para detectar el punto de neutralización del analito de una muestra. Metrohm ofrece una amplia gama de diferentes electrodos para titulaciones que son extremadamente adecuados para diversas aplicaciones farmacéuticas. La elección del electrodo depende de la tipo de reacción, la muestra, y la titulador usado. Descarga nuestro folleto gratuito aquí para obtener más información.
Electrodos para titulaciones - ¿Qué electrodo para qué aplicación?
Si desea obtener más información sobre cómo se reconocen los puntos finales mediante electrodos o sensores fotométricos, lea nuestro anterior entrada en el blog para averiguar cómo se determina el punto final durante una autotitulación.
Reconocimiento de puntos finales (EP)
Tal vez no esté muy seguro de cuál es el mejor electrodo para su aplicación. Por lo tanto, tabla 1 muestra una guía de electrodos interactiva para diferentes titulaciones farmacéuticas.
| Tipo de titulación | Electrodo | Imagen en detalle | Aplicación farmacéutica / API |
Titulaciones acuosas de ácido/base p. ej., el titulador es NaOH o HCl indicador de fenolftaleína |
Celectrodo de pH combinado con electrolito de referencia c(KCl) = 3 mol/L p.ej, Ecotrode Plus, Unitrode |
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Ingredientes farmacéuticos activos (API) ácidos y básicos solubles en agua y excipientes API: benzbromarón, Carbonato de potasio, bicarbonato de potasio |
Titulaciones ácido/base no acuosas por ejemplo, el disolvente es ácido acético orgánico o glacial indicador de cristal violeta |
Electrodo de pH combinado con electrolito alcohólico de referencia LiCl en EtOH p.ej, Solvotrode easyClean |
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Ácidos y bases débiles insolubles en agua Ensayo de API Índice de acidez (ácidos grasos libres) API: cafeína, ketoconazol |
Titulaciones redox p. ej., el titulador es tiosulfato de sodio indicador de almidón |
Electrodo metálico de platino |
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Ensayos de antibióticos Valor de peróxido en grasas y aceites API: Captropril, Paracetamol, Sulfonamida |
Titulaciones de precipitación p. ej., el titulador es nitrato de plata indicador de sulfato de amonio férrico |
Electrodo de metal agrícola |
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Contenido de cloruro en productos farmacéuticos Yoduro en soluciones orales API: dimenhidrinato |
Titulaciones complexométricas por ejemplo, el titulador es EDTA Indicador azul de hidroxinaftol |
Electrodo selectivo de iones p.ej, electrodo combinado selectivo de calcio con membrana polimérica |
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Contenido de calcio en productos farmacéuticos API: succinato de calcio |
Titulación fotométrica por ejemplo, el titulador es EDTA Indicador T negro eriocromo |
Sensor fotométrico p.ej, optrode |
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Ensayo de varias sales metálicas en API API: Sulfato de condroitina, nitrato de bismuto, Sulfato de cinc |
Para ayudarle a seleccionar el mejor electrodo para sus titulaciones, hemos preparado un cartel para que encuentre fácilmente el electrodo perfecto para las monografías de la USP. Además, encontrará información sobre el mantenimiento y el almacenamiento adecuados del sensor.
Póster: Electrodos para las monografías de la USP
Si lo prefiere, el Metrohm Buscador de electrodos es aún más fácil de usar. Seleccione el tipo de reacción y el área de aplicación de su titulación y le presentaremos la mejor solución.
Como la documentación y la trazabilidad son críticos para la industria farmacéutica, Metrohm ha desarrollado electrodos completamente digitales, llamados «dtrodos». Estos dTrodes almacenan automáticamente datos importantes del sensor, como el número de artículo y el número de serie, los datos y el historial de calibración, la vida útil y el período de validez de la calibración en un chip de memoria integrado.
Conclusión
Metrohm es su socio calificado para todo tipo de análisis químico y farmacéutico y para la validación de métodos analíticos.
Además del pleno cumplimiento de las directivas oficiales, los instrumentos y aplicaciones de Metrohm cumplen con muchos de los métodos de prueba de control de calidad y aprobación de productos citados en las farmacopeas. Descubra las soluciones que Metrohm ofrece a la industria farmacéutica para garantizar la calidad y la seguridad de sus productos.
