Análisis estandarizados por USP con cromatografía iónica: simple, eficiente y robusto
La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) actualizó y modernizó las monografías existentes en todos los compendios para incluir métodos de cromatografía iónica (IC) para ensayos farmacéuticos y para el análisis de impurezas y excipientes. IC es una técnica robusta de análisis multiparamétrico que es flexible, fácil de usar y adecuada para la determinación de aniones, cationes, y cualquier otro tipo de moléculas cargadas.
Metrohm se ha asociado con la USP para el desarrollo de métodos de cromatografía iónica y le ofrece soluciones robustas para sus análisis farmacéuticos estandarizados. Puede encontrar una lista detallada de las monografías de USP que se desarrollaron y validaron con los instrumentos IC de Metrohm en este folleto:
Folleto: ¡Actualice sus métodos de USP! (8.000.5436, PDF, 188 KB)
Análisis estandarizados USP con IC
¿Cómo podemos ayudarle?
- Validando un método
- Aplicando la equivalencia de columnas
- Modernizando o convirtiendo métodos (valoración o HPLC a IC)
- Búscando aplicaciones Metrohm conformes con USP
Capítulos generales y monografías de la USP: Cumplimiento mediante cromatografía iónica de Metrohm
Los sistemas de cromatografía iónica (IC) de Metrohm son la solución ideal para las pruebas farmacéuticas de ingredientes farmacéuticos activos (API), impurezas y excipientes.
Los métodos IC de Metrohm cumplen totalmente con los capítulos generales de la USP, tales como:
- <1225> Validación de Procedimientos Compendiales
- <621> Cromatografía
- <1065> Cromatografía iónica
- <191> Pruebas de Identificación – General
- <345> Ensayo de ácido cítrico/citrato y fosfato
- <591> Determinación de zinc
Cromatografía iónica y I+D farmacéutico
Metrohm ha recopilado diferentes white papers, posters y webinars sobre cromatografía iónica en la industria farmacéutica. Encuentre más información a continuación.
White papers
La modernización de las monografías USP conduce a utilizar métodos basados en la Cromatografía Iónica
La iniciativa de modernización de la USP ha llevado al desarrollo de monografías y capítulos generales de la USP centrados en la cromatografía iónica. Este white paper gratuito ofrece una visión general de la iniciativa de modernización y explica por qué la USP ha adoptado la cromatografía iónica a gran escala.
Un estudio de caso sobre el uso de la cromatografía iónica en la I+D farmacéutica
Este estudio de caso presenta la cromatografía iónica como una herramienta analítica adecuada en el desarrollo de productos de una terapia génica basada en células.
Determinación de PRP en vacuna Haemophilus influenzae
Este artículo técnico brinda información sobre el desarrollo exitoso de un método analítico para una vacuna glicoconjugada de Haemophilus influenzae.
Cuando la HPLC falla: la CI en el análisis de alimentos, agua y productos farmacéuticos
Este artículo técnico presenta la cromatografía iónica como una técnica analítica valiosa y eficiente cuando falla la HPLC.
Posters
Metrohm ha colaborado con la USP para crear los siguientes carteles:
Fluoruro en productos OTC por cromatografía iónica (8.000.6110, PDF, 862 KB)
Webinars
Cromatografía iónica en I+D farmacéutica
En este seminario web a pedido, Zoe Yin de Sigilion Therapeutics comparte cómo su laboratorio de alto rendimiento desarrolló un método adecuado para su propósito utilizando Quality-by-Design (QbD) para satisfacer las necesidades de desarrollo de procesos internos. Zoe proporciona una evaluación de diferentes técnicas y analiza los beneficios asociados con la transición de las pruebas ICP-MS subcontratadas a la implementación interna de la cromatografía iónica (IC).
Métodos IC para ensayos de potasio, calcio y magnesio
Este seminario web a pedido presenta métodos de cromatografía iónica validados para el análisis de potasio y calcio y las impurezas asociadas. También se analiza un nuevo método para abordar los desafíos asociados con los ensayos de magnesio en varios productos OTC a base de magnesio, así como las opciones de preparación y automatización de muestras.
Análisis de impurezas en productos farmacéuticos mediante IC
Este webinar explora los diferentes tipos de impurezas que pueden estar presentes en los productos farmacéuticos y cómo la IC es la herramienta analítica de elección para cumplir con los requisitos de las autoridades reguladoras y en la definición de estrategias de control eficaces.
Aprenda cómo la cromatografía iónica puede ayudar a automatizar los flujos de trabajo de análisis de impurezas. También se tratarán las técnicas de preparación de muestras en línea.
De API a impurezas y excipientes: CI para análisis farmacéuticos
Este seminario web bajo demanda comienza con una descripción general de la cromatografía iónica. El Dr. Raman, Director del Laboratorio de Análisis de Laboratorio, India, y Niranjan Kothandaraman, PM Cromatografía Iónica en Metrohm India, analizan luego las aplicaciones prácticas para el análisis farmacéutico.
Cromatografía iónica y USP - Beneficios
La cromatografía iónica es un método reglamentario bien establecido y aceptado para analizar aniones y cationes en sustancias farmacéuticas y productos farmacéuticos.
En comparación con los métodos de un solo parámetro, como la titulación, las mediciones de iones y otros procedimientos químicos húmedos, la cromatografía iónica es:
- Más eficiente: Se determinan múltiples parámetros de una sola vez
- Más selectivo: Los analitos objetivo están claramente identificados
- Más seguro: No se requieren procedimientos y materiales peligrosos como solventes, reactivos y otros productos químicos.
¿Por qué optar por la Cromatografía Iónica de Metrohm? - La diferencia la marcamos nosotros
Metrohm lleva más de 30 años desarrollando y fabricando sistemas de cromatografía iónica. Cromatografía iónica Metrohm significa:
- Instrumentos robustos: Otorgamos una garantía de 3 años para nuestros instrumentos fabricados en Suiza y una garantía de 10 años para el supresor de aniones.
- Compatibilidad: Los sistemas IC de Metrohm se pueden controlar con nuestro software MagIC Net o con OpenLab CDS (Agilent) y EmpowerTM CDS (AguasTM)
- Cumplimiento: Los instrumentos IC de Metrohm cumplen con GLP y cumplen con todos los requisitos relacionados con la integridad, la seguridad y la trazabilidad de los datos según FDA 21 CFR Parte 11, ALCOA y ALCOA+.
- Servicio y asistencia profesional estés donde estés: Metrohm está presente en 40 países con filiales y en más de otros 40 países con socios exclusivos.
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