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Quando si parla dell'argomento Qualificazione dello strumento analitico (AIQ), il mio primo pensiero è per i settori regolamentati, come quello farmaceutico e alimentare.
Ti starai chiedendo—Perché è necessario qualificare gli strumenti analitici in questo ambiente? Perché il mio Titrando o il mio sistema OMNIS hanno bisogno di un tale servizio?
La sicurezza dei consumatori qui è di fondamentale importanza. I medicinali che possono rappresentare un pericolo per la salute dei pazienti o che non forniscono l'effetto terapeutico previsto sono indesiderabili e costosi, pertanto è necessario adottare misure per salvaguardare il processo di fabbricazione e prevenire conseguenze fatali. Qualificando gli strumenti analitici utilizzati, possiamo garantire che i principi attivi e i prodotti farmaceutici finiti siano prodotti in un ambiente sicuro.
Inoltre, sono indispensabili procedure che dimostrino l'accuratezza e la ripetibilità dello strumento. Le procedure di qualificazione Metrohm forniscono questa documentazione—prove completamente tracciabili, richieste anche per le ispezioni e gli audit da parte delle autorità di regolamentazione.
Quando gli auditor bussano
Nel caso in cui un revisore osservi violazioni delle linee guida della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, ad esempio, questo sarà comunicato in un'osservazione ispettoriale o in una Lettera di avvertimento. Se guardiamo le lettere di avvertimento farmaceutiche in passato, possiamo vedere che la FDA si occupa principalmente di questioni relative alla qualificazione e l'integrità dei dati.
Alcuni risultati tipici sono, ad esempio, l'uso di un sistema non qualificato o l'uso di uno strumento al di fuori dell'intervallo di calibrazione per il quale era inizialmente qualificato. Questo dimostra che la qualificazione degli strumenti analitici in ambienti regolamentati non può essere ignorata.
Metrohm Compliance Services può aiutare a dimostrare la piena tracciabilità dei dati delle attività di qualificazione, semplificando la preparazione dell'audit e mantenendo allo stesso tempo un costante stato di prontezza ispettiva per il tuo laboratorio.
Gli strumenti in ambienti regolamentati devono essere qualificati periodicamente secondo i principali organismi di regolamentazione. La Farmacopea degli Stati Uniti (USP) è la principale farmacopea che ha un capitolo generale dedicato alla qualificazione degli strumenti analitici (AIQ), USP <1058>. Pertanto, ha un significato globale, rendendo i laboratori soggetti a requisiti normativi direttamente o indirettamente. Ecco perché Servizi di conformità Metrohm si basano su questo importante capitolo.
Scopri di più scaricando la nostra brochure.
Brochure: Qualifica dello strumento analitico - Fiducia nella qualità con IQ/OQ
Che cos'è esattamente la qualificazione degli strumenti analitici (AIQ)?
Secondo USP <1058>, è «la raccolta di prove documentate che uno strumento funziona adeguatamente per lo scopo previsto.» Ciò indica che AIQ è la base per la generazione di dati di qualità con l'integrità dei dati necessari. Utilizzando strumenti qualificati, acquisisci fiducia nella validità dei dati generati e che il tuo strumento soddisfi le specifiche degli standard normativi.
AIQ non è una singola attività, ma un processo continuo nel vita dello strumento. AIQ parte già prima dell'acquisto dello strumento con la scrittura formale delle Specifiche dei requisiti utente (URS), dove sono documentati i requisiti del laboratorio per uno strumento specifico. E sì, ad esempio, un sistema Metrohm Dual IC completamente equipaggiato e per un singolo pHmetro Metrohm, c'è la stessa necessità di documentare i requisiti del laboratorio e la sua destinazione d'uso.
Dopo aver chiarito la destinazione d'uso e aver valutato la giusta tecnologia, deve essere effettata una Valutazione del rischio (RA) per determinare la strategia di qualificazione richiesta per dimostrare l'«idoneità allo scopo» dello strumento analitico acquistato.
L'entità delle successive fasi di qualificazione dipende dall'esito della Valutazione del Rischio. Le seguenti attività sono raggruppate in quattro fasi: Qualifica di progettazione (DQ), Qualifica di installazione (IQ), Qualificazione Operativa (OQ), e Qualificazione delle prestazioni (PQ), il cosidetto "quattro Q».
Mentre il DQ è la verifica documentata che le specifiche dello strumento soddisfino i requisiti di laboratorio, il IQ fornisce la prova che l'apparecchiatura è stata installata correttamente. Nel OQ, è dimostrato che il sistema funziona correttamente nell'ambiente prescelto come da specifiche del produttore, mentre il PQ conferma che lo strumento funziona in modo coerente secondo le specifiche definite.
Durante il ciclo di vita dello strumento, potrebbero essere necessarie riparazioni importanti, potrebbe essere soggetto ad importanti aggiornamenti o potrebbe persino essere trasferito a un altro laboratorio. In tutti questi casi, l'URS originale dovrebbe essere riesaminato e, se necessario, adattato.. L'URS è un documento vivo che può e deve essere modificato e aggiornato quando necessario. Sulla base di un'analisi di valutazione del rischio, verranno quindi definiti quali sono i passaggi di qualificazione che dovrebbero essere ripetuti dopo le modifiche necessarie (IQ, OQ, PQ).
La vita dello strumento finisce e arriviamo al suo ritiro. Questa fase finale dell'AIQ è spesso considerata come il «figlio dimenticato» delle attività di validazione. Per metterlo un po' più in prospettiva, considera quando effettui un nuovo acquisto elettronico, come un PC. La situazione è simile a quando viene acquistato un nuovo sistema analitico. È più facile concentrarsi su qualcosa di nuovo, che ottenere la formazione per il suo corretto utilizzo e assicurarsi che funzioni correttamente. Cominciamo a ignorare o dimenticare che il vecchio sistema è ancora lì.
Dunque, la disattivazione di uno strumento è una parte fondamentale del processo di convalida anche questo deve essere ben documentato. Per il vecchio sistema potrebbe essere necessaria una qualificazione finale del sistema. Successivamente, tutti i dati devono essere rimossi e archiviati in un luogo sicuro. È estremamente importante garantire che i dati possano essere letti da questa posizione (migrazione dei dati) per un certo numero di anni, a seconda delle procedure di conservazione.
Supporto quando e dove ne hai bisogno
Il fatto che gli utenti abbiano responsabilità per la qualificazione dello strumento (USP <1058>) non significa che tutte le attività di qualificazione debbano essere svolte da sole!
Metrohm ti supporta per tutta durata del tuo investimento, dalla consulenza durante il processo di acquisto alla prima installazione e qualificazione. Inoltre, la nostra documentazione IQ/OQ ti fornisce la documentazione richiesta in stretta conformità con le normative vigenti. Per garantire che il tuo dispositivo Metrohm rimanga in uno stato qualificato, offriamo servizi di riqualificazione ad intervalli programmati come specificato nelle tue esigenze per garantire l'accuratezza e la precisione del tuo sistema nel corso della sua vita.
Un vantaggio di affidarsi a Metrohm come produttore dei propri strumenti analitici è che abbiamo tutta l'esperienza necessaria per eseguire procedure IQ/OQ. Soprattutto, i nostri tecnici dell'assistenza certificati portano con sé tutti gli strumenti di riferimento calibrati e certificati necessari per la qualifica. Per garantire il mantenimento della qualità del servizio Metrohm, i nostri tecnici dell'assistenza sono sottoposti a una riqualificazione obbligatoria su base regolare secondo un programma standardizzato a livello globale.
L'acquisto di apparecchiature Metrohm è il primo passo verso il successo, ma mantenerle in uno stato qualificato è la chiave! Contatta il tuo rivenditore Metrohm locale e lascia che ci occupiamo del resto.
Per maggiori dettagli su quali fasi di qualificazione possono essere completamente gestite da Metrohm e dove possiamo supportarti, leggi la Parte 2!
Introduzione alla qualificazione degli strumenti analitici – Parte 2
La tua conoscenza "take-aways"
Brochure: Qualifica dello strumento analitico - Fiducia nella qualità con IQ/OQ
Dai un'occhiata al nostro materiale online: Metrohm Quality Service
