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L'approccio di Metrohm alla qualificazione degli strumenti analitici (AIQ)
La risposta di Metrohm alla qualifica degli strumenti analitici è inclusa nei nostri servizi di conformità Metrohm. Il livello più completo di documentazione offerto per AIQ è il QI/QO.
La Documentazione Metrohm IQ/OQ ti fornisce la documentazione richiesta in stretta conformità alle principali normative del USP, FDA, GAMP, e PIC/S, che ti consente di documentare l'idoneità dei tuoi strumenti Metrohm per l'uso specifico previsto del tuo laboratorio.
Con le nostre procedure di prova (descritte più avanti in maggior dettaglio), possiamo dimostrare che i componenti hardware e software funzionano correttamente, sia individualmente che come parte del sistema nel suo insieme. Con IQ/OQ di Metrohm, sei supportato nel miglior modo possibile per integrare i nostri sistemi nei tuoi processi attuali.
La nostra documentazione di alta qualità ti terrà sempre «pronto per l'audit».
La flessibilità di una struttura documentale modulare
A seconda dell'ambiente in cui lavori e delle tue esigenze specifiche, Metrohm può offrire un approccio di qualificazione su misura grazie alla modularità della documentazione. Se hai bisogno di un livello di qualificazione inferiore, possono essere eseguiti solo i moduli richiesti. La nostra documentazione è composta da diversi moduli, ognuno dei quali documenta l'identità del rappresentante Metrohm insieme al revisore della qualifica, combinata con i dettagli di ciascuno strumento, Software, e documento coinvolti nella qualificazione. Grazie a ciò, ogni modulo è indipendente, il che garantisce sia la piena tracciabilità e che l'affidabilità per la configurazione del tuo sistema.
Qualificazione conveniente da Metrohm
Metrohm ti supporta implementando un processo di qualificazione conveniente, a seconda delle tue esigenze e dei moduli necessari. Ciò significa che una qualifica non riguarda l'esecuzione di azioni non necessarie, ma riguarda il completamento del lavoro richiesto.
L'analisi della valutazione del rischio definisce il livello di qualifica necessario e,sulla base di esso, ci concentriamo sul test solo di ciò che deve essere testato. Se trasferisci il tuo dispositivo in un altro laboratorio, quali passaggi di qualificazione (DQ, QI, OQ, PQ) sono davvero necessari per soddisfare le tue esigenze? Contatta lo specialista Metrohm locale per un consiglio su questo argomento.
Una qualifica completa Metrohm IQ/OQ include...
La Documentazione Metrohm IQ/OQ si basa sul seguente albero della documentazione, a partire dal primo modulo, il Documento Master (MD), seguito dalla Qualificazione dell'installazione (IQ) e infine dalla Qualificazione Operativa (OQ). L'OQ viene quindi nuovamente suddiviso in test dei singoli componenti (Hardware e Software) e un test olistico per convalidare il tuo sistema completo.
Documento Master (MD)
Ogni qualifica inizia con il Documento Master (MD) – il documento organizzativo centrale per le procedure AIQ. Non solo descrive il processo di installazione e qualificazione degli strumenti, ma anche la competenza e il livello di istruzione dell'ingegnere qualificato. Il MD individua tutte le altre componenti da aggiungere alla qualificazione, risultando in un quadro flessibile su cui costruire una serie di documentazione.
Qualificazione dell'installazione (IQ)
Una volta definito il contenuto della documentazione nel MD, segue la Qualificazione dell'installazione (IQ). Questo set di documentazione è progettato per garantire che lo strumento, il software e tutti gli accessori siano stati consegnati e installati correttamente. Il protocollo IQ specifica inoltre che il posto di lavoro è adatto al sistema analitico come previsto da Metrohm.
Qualificazione Operativa (OQ)
Dopo una corretta installazione arriva la parte principale della qualifica: la Qualificazione Operativa (OQ). Nella prima parte dell'OQ, la funzionalità dei singoli componenti hardware viene testata e valutata secondo una serie di procedure. Questo per garantire che lo strumento funzioni perfettamente come progettato e sia sicuro da usare. Poi stare certo che puoi fare affidamento sull'esperienza dei nostri ingegneri certificati Metrohm per condurre questi test completi sui tuoi strumenti utilizzando gli strumenti calibrati e certificati necessari.
La seconda parte dell'OQ consiste in una serie di Test del software per dimostrare che il software Metrohm installato funziona correttamente e in modo affidabile sul computer su cui è stato installato. L'importanza di mantenere il software in uno stato convalidato è anche correlata all'integrità dei dati del tuo laboratorio. Pertanto questi test del software possono essere ripetuti periodicamente o dopo importanti cambiamenti. In particolare, questi test di funzionalità riguardano le verifiche sulla gestione degli utenti, le funzionalità del database, i backup, revisione dell'audit trail, la politica di sicurezza, le firme elettroniche, e così via.
In Metrohm, lavoriamo costantemente per migliorare le nostre procedure e utilizzare strumenti e tecnologie all'avanguardia. Per questo motivo abbiamo implementato una procedura di test completamente automatizzata per validare il software della nostra nuova piattaforma OMNIS. Questo garantisce la piena integrità nell'esecuzione e fornisce risultati coerenti con un'esecuzione del test più rapida e completamente priva di errori. Questa convalida software innovativa e automatizzata elimina le attività manuali che richiedono molto lavoro e tempo. Questo quindi accelera i test e rimuove le inefficienze che affliggono la convalida del software cartaceo.
Il tuo vantaggio è chiaro: risparmiare tempo prezioso e ridurre le attività di avvio del laboratorio non necessarie durante la qualifica. Questo è il tempo che puoi dedicare ad altro lavoro nel tuo laboratorio!
Test olistico (verifica delle prestazioni, PV)
Una volta che ogni singolo componente è stato testato separatamente, le prestazioni del sistema nel suo insieme sono dimostrate mediante un test olistico (OQ-PV).
Ciò include una serie di test «wet-chemical», eseguiti utilizzando materiali di riferimento certificati, per dimostrare che il sistema è in grado di generare dati di qualità, ovvero risultati accurati, precisi, e soprattutto appropriati. Sulla base di istruzioni dettagliate e predefinite (SOP), vengono eseguite una serie di misurazioni standard, valutate statisticamente e confrontate con le specifiche del produttore.
Differenze tra la verifica delle prestazioni (PV) e la qualificazione delle prestazioni (PQ)
La verifica delle prestazioni (PV) è un insieme di test offerti da Metrohm per verificare l'idoneità allo scopo dello strumento. Come menzionato nel paragrafo precedente, il PV include procedure di test standardizzate per garantire che il sistema funzioni come progettato dal produttore nell'ambiente selezionato.
D'altra parte, la Qualificazione delle prestazioni (PQ) è una fase di qualificazione molto specifica per il cliente (vedi «4 Q» Fasi di qualificazione che si trovano nella parte 1). PQ verifica l'idoneità allo scopo dello strumento nelle effettive condizioni d'uso, dimostrando la sua continua idoneità. Pertanto, i test PQ sono definiti in base alla tua analisi specifica e ai criteri di accettazione.
Ora le mie domande: Il tuo strumento analitico è qualificato per l'uso previsto? Il tuo laboratorio è conforme alle più recenti normative per la qualificazione e la convalida delle apparecchiature? Ottieni una consulenza esperta direttamente dalla tua agenzia Metrohm locale e richiedi oggi il tuo preventivo per i servizi di qualifica Metrohm!
