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L'identificazione e la verifica delle materie prime (RMID) è un processo complicato per un motivo molto importante: conferma la qualità delle materie prime utilizzate nella fabbricazione dei prodotti che che indossi e nel tuo corpo. La complessità dell'RMID abbraccia lo spettro dalle tecniche e dagli strumenti analitici al processo di test, quindi alle norme e agli standard governativi che regolano tutti gli aspetti dell'RMID, inclusi l'idoneità del sistema, l'estensione del campionamento, la convalida del metodo, i record elettronici e molti altri.
La verifica del magazzino dei materiali in entrata con Raman mobile nei settori regolamentati comporta l'esecuzione di RMID direttamente alla banchina di carico. Pertanto, le analisi chimiche che storicamente verrebbero eseguite in laboratorio da chimici qualificati possono ora essere eseguite molto rapidamente e con grande successo da professionisti non tecnici.
A partire dall'idoneità del sistema...
I produttori di strumenti Raman portatili per RMID devono fornire routine di calibrazione e convalida adeguate. La calibrazione di MIRA P con l'accessorio di calibrazione/verifica (CVA) esegue la calibrazione dello strumento così come verifica del sistema e delle prestazioni, quindi riassume questi test nel report del test di idoneità del sistema (SST) per MIRA P. CVA garantisce che MIRA P funzioni come previsto e che gli utenti possano fidarsi della qualità dei dati generati. Al completamento dell'SST, agli utenti viene assicurato che tutte le misurazioni sono conformi agli standard concordati.
Per ulteriori informazioni sulla calibrazione dello strumento, la verifica del sistema e la convalida delle prestazioni per gli analizzatori Raman istantanei Metrohm (MIRA), scarica il nostro White paper gratuito qui di seguito.
Calibrazione dello strumento, verifica del sistema e convalida delle prestazioni per gli analizzatori Metrohm Instant Raman Analyzer (Mira)
La qualifica degli strumenti analitici (AIQ) secondo la farmacopea statunitense (USP) garantisce che le prestazioni degli strumenti corrispondano a quelle intese e che gli utenti possano essere sicuri della qualità dei dati. Poiché il settore farmaceutico utilizza gli strumenti Raman portatili per la verifica e l'identificazione dei materiali in ingresso, i produttori di tali sistemi devono garantire routine idonee di convalida e calibrazione. Dopo aver completato queste prove, gli utenti possono essere certi del fatto che tutte le misure siano conformi agli standard concordati. Noi di Metrohm Raman mettiamo in atto sofisticate routine AIQ per assicurare la qualità dei vostri risultati.
Passando alla flessibilità di campionamento...
I metodi RMID devono tenere conto di una serie di fattori per creare la soluzione più accurata e robusta per l'attività. Occorre prestare particolare attenzione a:
- Strategia del campionamento: come raccogliere dati della migliore qualità, date condizioni specifiche
- Esempio di presentazione: compresa la morfologia, l'imballaggio e la natura chimica
Il Raman palmare è riconosciuto come una tecnica particolarmente adatta per RMID, in quanto offre analisi portatili, in loco e senza contatto di campioni solidi e liquidi.
RMID per le industrie regolamentate Parte I: Considerazioni generali delinea le applicazioni di base del Raman palmare, comprese le considerazioni sul campionamento e i tipi di valutazione. Metrohm Raman semplifica il campionamento con Smart Tips per ogni tipo di campione.
RMID per le industrie regolamentate Parte I: Considerazioni generali
Seguito dallo sviluppo del metodo...
Dalla creazione di set di formazione e convalida e raccomandazioni specifiche per la raccolta di spettri della migliore qualità alle routine software dedicate che determinano automaticamente i parametri del modello ottimali, MIRA P semplifica lo sviluppo di metodi per RMID con Raman palmare.
RMID per le industrie regolamentate Parte II: Sviluppo del metodo
RMID per le industrie regolamentate Parte III: Robustezza e convalida del metodo
Il successo dello sviluppo di un metodo si basa sull'inclusione di spettri nelle librerie e nei set di formazione utilizzati per RMID. Un'attenta pianificazione nella fase di progettazione del modello porta ad una facile fase di raccolta dei dati. Questi dati possono quindi essere utilizzati per determinare i migliori parametri del modello per lo sviluppo di metodi robusti. Con Mira Cal P e ModelExpert, anche gli utenti non tecnici possono implementare metodi RMID accurati ed efficaci.
Scarica la nostra Application Note gratuita di seguito per ulteriori informazioni sulla creazione di modelli RMID semplificata con Mira Cal P e Model Expert.
Costruzione di modelli RMID semplificata: Mira Cal P e Model Expert
E l'implementazione del metodo...
L'implementazione del Raman portatile in RMID, dove la maggior parte dei test sui materiali viene eseguita nell'area ricevente, è un passo logico per una tecnica così potente. Si è diffuso grazie ad alcuni vantaggi molto reali.
- Risparmio di tempo enorme: tempi di acquisizione inferiori a un minuto, uniti a risultati immediati ed evidenti, consentono un throughput molto elevato
- Ritorno più veloce: consegna i materiali alla produzione prima
- Risorse ridotte: minore domanda di personale di laboratorio e magazzino e materiali di consumo, costi e carichi di lavoro di laboratorio
- Flussi di lavoro guidati: i flussi di lavoro predefiniti su MIRA P rendono il campionamento semplice ed efficiente
Scarica la guida per l'implementazione del metodo di seguito.
RMID per le industrie regolamentate Parte IV: Implementazione del metodo
Con piena conformità e massima fiducia.
Proprio come MIRA P dispone di routine integrate per garantire l'integrità dello strumento, Mira Cal P è progettato per proteggere l'integrità dei dati dei clienti e semplificare la conformità alle norme e agli standard mondiali. Tutti i clienti RMID richiedono che i dati siano completi, coerenti e accurati e Mira Cal P va oltre con la massima trasparenza e tracciabilità.
Il software analitico Mira Cal P di Metrohm Raman ti dà la massima tranquillità, poiché garantisce che tutta l'elaborazione dei dati aderisca a diversi standard. Maggiori informazioni sull'integrità dei dati sono disponibili nel nostro flyer gratuito.
Tranquillità con Mira Cal P: la conformità alle linee guida sull'integrità dei dati è semplice
RMID è un processo complesso. Scopri di più su come Raman palmare può fornire l'esperienza RMID più semplice, efficiente e precisa possibile.
La tua conoscenza "take-aways"
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White paper: AIQ per gli analizzatori Mira
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