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医薬品や食品などの規制のあるラボでは、分析要件の順守は必須です。このような環境における分析装置の据付と利用は、単なるルーチン作業ではなく、最高水準の信頼性とトレーサビリティが要求されます。そこで、据付時適格性確認 (IQ)と運転時適格性評価 (OQ)（総称してIQ/OQ）を実施することととなります。IQ/OQは、分析装置が規制基準への適合を維持しながら、信頼性が高く意味のある分析結果を出すことを保証します。
要求の変化に合わせて進化する
数十年にわたり、規制のあるラボや分析室に向けた分析装置の開発、製造、販売に携わってきたメトロームは、堅牢なIQ/OQプロセスへのコミットメントを一貫して堅持しています。規制要件は進化し続け、より厳格になっています。そのため、クラス最高の適格性確認手順と文書をお客様に提供することをお約束します。当社では、ソフトウェア システムを評価するために、定期的に第三者認証機関による公平な評価を受けています。
AOAC INTERNATIONAL(Association of Official Analytical Collaboration International (AOAC INTERNATIONAL)) は、厳格な要件に従って食品安全試験の規制基準を発行しています。AOAC INTERNATIONAL が IQ/OQ 文書と手順を評価および認証するための認証プログラム「設置および運用適格性評価 (Q2) Installation & Operational Qualification (Q2)」の開発に乗り出したとき、当社は喜んで自社のアプローチをテストする機会と捉えそれに参加しました。
AOAC の据付および運用適格性評価 (Q2) 認証プログラムに奉ずることは、IQ/OQ 手順の卓越性に向けた当社の取り組みにおいて重要なマイルストーンとなりました。この取り組みは、分析機器適格性評価の重要な側面である IQ/OQ 文書と手順を評価および認証するために設計されました。
AOACの専門家による審査に合格
分析装置メーカーがこの種の認証を請求したとき、AOAC は認証審査を開始します。その後、分析装置メーカーは必要書類を専門家審査パネル（ERP）に提出し、審査を受けます。ERP は、産業界から 3 名以上の専門家（SME）をメンバーとして構成されます。
940 Professional IC Varioと858 Professional Sample Processor、945 Professional Detector Vario – Conductivity & Amperometryは、AOACの専門家による審査のために提出されました。ハードウェアとともに、包括的な技術文書と各種手順書（マニュアル、性能基準、システムチェックリスト、据付前、設置、操作、トレーニングを含む）が必要でした。
AOAC SMEによるこの審査結果は傑出していました。メトロームは、このプログラムの下で発行された最初のQ2認証書(first Q2 Certificate issued)を取得しただけでなく、AOACに提供された技術文書と手順書は、将来の評価のためのゴールドスタンダードとして認められました。
この成果は、機器の適格性と運用手順における卓越性に対する当社の献身の証であり、業界に高い基準を設定するものです。
AOAC Q2 プログラムのメリット
この認証の真な意味は、賞賛や称号を得ただけにとどまりません。規制のあるラボ、分析室は、分析装置のパートナーとしてメトロームを選択することで、より高いレベルの信頼を得ることができます。
メトロームのQ2 認証文書と手順書は、当社のIQ/OQが認証に不可欠な側面だけでなく、据付前の準備や初期の基礎トレーニングもカバーしていることを証明しています。これにより、装置の据付と操作のあらゆる側面に細心の注意が払われていることが保証されます。
この認証により、やり直し作業や繰り返し試験、または性能関連の問題に起因する悪影響が大幅に減少します。精度と信頼性が重要視される規制環境において、メトロームのQ2 認証装置は、規制要件を満たすプロセスを簡素化することで安心を提供します。
結論
据付時適格性評価と運転時適格性評価 (IQ/OQ) の役割は今後も続くだけでなく、進化し続けます。IQ/OQ における数十年の経験により、メトロームは重要なピアレビュー（AOAC専門家パネルの審査）の実施から除外されることはありません。AOAC Q2 プログラムは、当社の文書、プロセス、技術コンテンツを第三者によるレビューの対象とするための素晴らしいプラットフォームを提供し、当社が業界のゴールド スタンダードに遅れずについていく (そして設定する) ことを保証しています。
参考資料
Press Release: Metrohm issued first AOAC installation and operational qualification certification
Brochure: Analytical Instrument Qualification - Confidence in quality with IQ/OQ
Blog post: Introduction to Analytical Instrument Qualification – Part 1
Blog post: Introduction to Analytical Instrument Qualification – Part 2
Application Note: Sugar and sugar alcohols in an apple beverage with pulsed amperometric detection
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