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Em laboratórios regulamentados (por exemplo, alimentos e produtos farmacêuticos), a adesão aos requisitos analíticos é imprescindível. A implementação e a utilização de instrumentos de laboratório nesses ambientes não é apenas um procedimento de rotina - é um processo que exige os mais altos padrões de confiabilidade e rastreabilidade. É nesse ponto que a Qualificação do Instrumento e a Qualificação Operacional ("QI/QO") entram em ação. A QI/OQ garante que os instrumentos analíticos produzam resultados confiáveis e significativos, mantendo a conformidade com os padrões regulatórios.
Evoluir com a mudança de requisitos
Com décadas de experiência no comissionamento de instrumentos para laboratórios regulamentados, nós da Metrohm mantemos consistentemente nosso compromisso com processos robustos de IQ/OQ. Os requisitos regulatórios continuam a evoluir e a se tornar mais rigorosos. Por isso, nos comprometemos a fornecer aos nossos clientes os melhores procedimentos e documentação de qualificação da categoria. Utilizamos regularmente avaliações de terceiros, não tendenciosas, para avaliar nossos sistemas de software.
A Association of Official Analytical Collaboration International (AOAC INTERNATIONAL) publica normas regulatórias para testes de segurança alimentar de acordo com requisitos rigorosos. Quando a AOAC INTERNATIONAL lançou seu programa de certificação "Installation & Operational Qualification (Q2)" para avaliar e certificar documentos e procedimentos de QI/QO, aceitamos com entusiasmo a oportunidade de testar nossa abordagem.
A adoção do programa de certificação de Qualificação Operacional e de Instalação (Q2) da AOAC foi um marco significativo em nossa jornada rumo à excelência nos procedimentos de QI/QO. Essa iniciativa foi projetada para avaliar e certificar documentos e procedimentos de IQ/OQ - um aspecto crucial da Qualificação de Instrumentos Analíticos.
Para obter mais informações sobre a Qualificação de Instrumentos Analíticos (AIQ), leia nossa série de duas partes no blog aqui.
Introdução à qualificação de instrumentos analíticos - Parte 1
Introdução à qualificação de instrumentos analíticos - Parte 2
Aprovação na análise de especialistas da AOAC
Quando esse tipo de certificação é solicitado por um fornecedor, a AOAC inicia um fluxo de trabalho. Em seguida, o fornecedor envia os documentos necessários ao Painel de Revisão de Especialistas (ERP) para revisão. O ERP é composto por três ou mais especialistas no assunto (SME) do setor como seus membros.
O IC Vario Profissional 940 da Metrohm com um Processador de Amostras Profissional 858 e um Detector Vario Profissional 945 - Condutividade e Amperometria foram submetidos à análise de especialistas da AOAC. Um conjunto abrangente de documentos e procedimentos técnicos (incluindo manuais, critérios de desempenho, listas de verificação do sistema e treinamento de pré-instalação, instalação, operação e familiarização) foi solicitado juntamente com o hardware.
Em duas semanas, os documentos da Metrohm foram revisados por três especialistas independentes do setor que faziam parte do painel. Apenas algumas pequenas alterações editoriais foram solicitadas, juntamente com alguns esclarecimentos sobre o fluxo de trabalho de instalação.
O resultado dessa revisão pelo SME da AOAC foi excelente. A Metrohm não apenas recebeu o primeiro certificado Q2 emitido pelo programa, mas os documentos e procedimentos fornecidos à AOAC agora são reconhecidos como padrão ouro para avaliações futuras.
Essa conquista é um testemunho de nossa dedicação à excelência na qualificação de instrumentos e procedimentos operacionais, estabelecendo um alto padrão para o setor.
Benefícios do programa AOAC Q2
O significado completo desta certificação vai além de elogios e um título. Laboratórios em setores regulamentados podem agora se beneficiar de um nível mais alto de confiança em sua escolha da Metrohm como parceira para seus instrumentos analíticos.
Os documentos e procedimentos certificados Q2 da Metrohm oferecem evidências de que nosso IQ/OQ cobre não apenas os aspectos essenciais da qualificação, mas também a preparação da pré-instalação e o treinamento inicial de familiarização. Isso garante que todos os aspectos da implantação e operação do instrumento sejam meticulosamente abordados.
Essa certificação reduz significativamente a probabilidade de retrabalho, repetição de testes ou consequências negativas decorrentes de problemas relacionados ao desempenho. Em um ambiente onde a precisão e a confiabilidade são críticas, os instrumentos com certificação Q2 da Metrohm proporcionam tranquilidade ao simplificar o processo de atendimento aos requisitos regulamentares.
Conclusão
O papel da Qualificação de Instrumentos e Qualificação Operacional (IQ/OQ) não só veio para ficar, mas continuará a evoluir. Décadas de experiência em IQ/OQ não excluem a Metrohm do importante exercício de revisão por pares. O programa AOAC Q2 oferece uma excelente plataforma para submeter nossos documentos, processos e conteúdo técnico à análise de terceiros, o que garante que estamos acompanhando (e definindo) o padrão ouro do setor.
Suas conclusões sobre o conhecimento
Brochura: Qualificação de instrumentos analíticos - Confiança na qualidade com IQ/OQ
Blog: Introdução à qualificação de instrumentos analíticos - Parte 1
Blog: Introdução à qualificação de instrumentos analíticos - Parte 2
Nota de aplicação: Teste de qualidade para fórmula infantil - Determinação rápida e confiável de baixo nível de lactose com IC-PAD
Um novo olhar sobre a análise de alimentos e bebidas
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