Chia sẻ bài viết
Định tính và thẩm định nguyên liệu đầu vào (RMID) là một quá trình phức tạp vì một lý do rất quan trọng: nó xác nhận chất lượng của nguyên liệu đầu vào được sử dụng để sản xuất các sản phẩm mà bạn sử dụng và vào trong cơ thể của mình. Sự phức tạp của RMID trải dài từ các kỹ thuật và công cụ phân tích đến quá trình thử nghiệm, sau đó đến các quy chuẩn và tiêu chuẩn của chính phủ quy định tất cả các khía cạnh của RMID bao gồm tính phù hợp của hệ thống, mức độ lấy mẫu, thẩm định phương pháp, hồ sơ điện tử và nhiều thứ khác.
Việc thẩm định nguyên liệu đầu vào tại kho hàng bằng Raman di động trong một số ngành công nghiệp được quy định liên quan đến việc thực hiện RMID trực tiếp tại bến nhập hàng. Do đó, các phân tích hóa học trước đây được thực hiện trong phòng thí nghiệm bởi các nhà hóa học được đào tạo giờ đây có thể được thực hiện rất nhanh chóng và thành công lớn bởi những người không đòi hỏi chuyên môn cao.
Bắt đầu với Đánh Giá Hệ Thống…
Các nhà sản xuất thiết bị Raman cầm tay cho RMID phải cung cấp các quy trình hiệu chuẩn và đánh giá hệ thống phù hợp. Việc hiệu chuẩn MIRA P với Hiệu chuẩn / thẩm định (CVA) hoàn thành việc hiệu chuẩn thiết bị cũng như thẩm định hệ thống (SST) và hiệu năng, sau đó đưa ra báo cáo tóm tắt các thử nghiệm kiểm tra tính phù hợp hệ thống cho MIRA P. CVA đảm bảo rằng MIRA P thực hiện như dự định và mà người dùng có thể tin tưởng vào chất lượng dữ liệu được tạo. Sau khi hoàn thành SST, người dùng được đảm bảo rằng tất cả các phép đo đều phù hợp với các quy định đã nêu trước đó.
Để biết thêm thông tin về hiệu chuẩn thiết bị, xác minh hệ thống và thẩm định hiệu năng cho Máy phân tích Raman của Metrohm (MIRA), hãy tải xuống tài liệu chuyên khảo của chúng tôi bên dưới.
Hiệu chuẩn thiết bị, xác minh hệ thống và thẩm định hiệu năng cho máy phân tích Raman của Metrohm (Mira).
Chứng chỉ chất lượng thiết bị phân tích (AIQ) theo Dược điển Hoa Kỳ (USP) đảm bảo rằng các thiết bị hoạt động như dự định và người dùng có thể tin tưởng vào chất lượng dữ liệu. Vì ngành công nghiệp Dược phẩm sử dụng các thiết bị Raman cầm tay để định tính và xác minh nguyên liệu đầu vào, các nhà sản xuất các hệ thống này phải cung cấp các quy trình hiệu chuẩn và thẩm định phù hợp. Sau khi hoàn thành các bài kiểm tra này, người dùng cuối được đảm bảo rằng tất cả các phép đo đều tuân theo các tiêu chuẩn đã thống nhất tại Metrohm Raman, chúng tôi có các quy trình AIQ tinh vi để xác nhận chất lượng kết quả của bạn.
Lấy mẫu linh hoạt...
Các phương pháp RMID phải phù hợp với một số yếu tố để tạo ra giải pháp chính xác và mạnh mẽ nhất cho nhiệm vụ. Cần phải xem xét cụ thể:
- Tiêu chí lấy mẫu: cách thu thập dữ liệu chất lượng tốt nhất, với các điều kiện cụ thể.
- Cấu tạo mẫu: Bao gồm hình dạng, bao bì, thành phần hóa học
Raman cầm tay được công nhận là một kỹ thuật đặc biệt phù hợp cho RMID, vì nó có khả năng phân tích mẫu rắn và lỏng linh hoạt di chuyển tại hiện trường và không cần tiếp xúc
RMID cho các ngành được quy định Phần I: Những Cân nhắc Chung về ứng dụng cơ bản của Raman cầm tay, bao gồm các cân nhắc lấy mẫu và các loại đánh giá. Metrohm Raman đơn giản hóa việc lấy mẫu với Mẹo thông minh cho mọi loại mẫu.
RMID for Regulated Industries Part I: General Considerations
Phần sau là Phát triển Phương pháp…
Từ việc xây dựng Bộ đào tạo và xác thực và các đề xuất cụ thể để thu thập phổ chất lượng tốt nhất đến các quy trình phần mềm chuyên dụng tự động xác định các thông số mô hình tối ưu, MIRA P hợp lý hóa việc phát triển các phương pháp cho RMID với Raman cầm tay.
RMID cho các ngành được quy định Phần II: Phát triển phương pháp
RMID cho các ngành được quy định Phần III: Độ bền và xác thực của phương pháp
Sự phát triển thành công của một phương pháp dựa vào việc đưa phổ vào các thư viện và đào tạo được sử dụng cho RMID. Lập kế hoạch cẩn thận trong giai đoạn thiết kế mô hình dẫn đến giai đoạn thu thập dữ liệu dễ dàng. Dữ liệu này sau đó có thể được sử dụng để xác định các tham số mô hình tốt nhất để phát triển phương pháp mạnh mẽ. Với Mira Cal P và ModelExpert, ngay cả những người dùng không chuyên về kỹ thuật cũng có thể thực hiện các phương pháp RMID chính xác, hiệu quả.
Download our free Application Note below for more information about Simplified RMID Model Building with Mira Cal P and Model Expert.
Simplified RMID Model Building: Mira Cal P and Model Expert
Và phương pháp thực hiện…
Việc triển khai Raman cầm tay trong RMID, nơi mà phần lớn việc kiểm tra nguyên liệu được thực hiện trong khu vực nhận mẫu và là một bước phù hợp sử dụng kỹ thuật này. Kỹ thuật đã trở nên phổ biến do một số lợi ích thực tế.
- Tiết kiệm thời gian đáng kể: thời gian thực hiện dưới một phút, cùng với kết quả tức thì, rõ ràng, cho phép thông lượng rất cao
- Quay vòng nhanh hơn: nguyên liệu được chuyển đến khâu sản xuất sớm hơn
- Giảm nguồn lực: nhu cầu ít hơn về nhân viên phòng thí nghiệm và nhà kho cũng như vật tư tiêu hao trong phòng thí nghiệm, chi phí và khối lượng công việc
- Quy trình công việc có hướng dẫn: quy trình công việc được xác định trước trên MIRA P giúp việc lấy mẫu trở nên đơn giản và hiệu quả
Tải xuống hướng dẫn thực hiện phương pháp bên dưới.
RMID for Regulated Industries Part IV: Method Implementation
Với sự Tuân Thủ Đầy Đủ.
Cũng như MIRA P có các quy trình tích hợp để đảm bảo tính toàn vẹn của thiết bị, Mira Cal P được thiết kế để bảo vệ tính toàn vẹn của dữ liệu khách hàng và đơn giản hóa việc tuân thủ các quy chuẩn và tiêu chuẩn trên toàn thế giới. Tất cả các khách hàng của RMID đều yêu cầu dữ liệu phải hoàn chỉnh, nhất quán và chính xác, và Mira Cal P còn vượt xa điều này với tính minh bạch và khả năng truy xuất nguồn gốc hoàn toàn.
Phần mềm phân tích Mira Cal P của Metrohm Raman mang đến cho bạn sự an tâm vì nó đảm bảo tất cả quá trình xử lý dữ liệu tuân theo một số tiêu chuẩn. Tìm hiểu thêm về tính toàn vẹn của dữ liệu có thể được tìm thấy trong flyer miễn phí của chúng tôi.
Yên tâm với Mira Cal P - Dễ dàng tuân thủ Nguyên tắc về tính toàn vẹn dữ liệu
RMID là một quá trình phức tạp. Tìm hiểu thêm về cách Raman cầm tay có thể cung cấp trải nghiệm RMID đơn giản nhất, hiệu quả nhất và chính xác nhất có thể.
Your knowledge take-aways
Handheld Raman spectrometers and SERS analyzers for the lab and the process
White Paper: AIQ for Mira analyzers
Download this White Paper to learn more about the AIQ routines for Mira analyzers:
