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En los laboratorios regulados (por ejemplo, de alimentos y productos farmacéuticos), el cumplimiento de los requisitos analíticos es imprescindible. Implementar y utilizar instrumentos de laboratorio en estos entornos no es simplemente un procedimiento de rutina: es un proceso que exige los más altos estándares de confiabilidad y trazabilidad. Aquí es donde entran en juego la Calificación de Instrumentos y la Calificación Operacional (“IQ/OQ”). Realizar el IQ/OQ garantiza que los instrumentos analíticos produzcan resultados confiables y significativos mientras mantienen el cumplimiento de los estándares regulatorios.
Evolucionando con los requisitos cambiantes
Con décadas de experiencia en la puesta en servicio de instrumentos para laboratorios regulados, en Metrohm mantenemos constantemente nuestro compromiso con procesos sólidos de IQ/OQ. Los requisitos regulatorios continúan evolucionando y volviéndose más estrictos. En consecuencia, nos hemos comprometido a proporcionar a nuestros clientes los mejores procedimientos y documentación de calificación. Utilizamos periódicamente evaluaciones imparciales de terceros para evaluar nuestra sistemas de software.
El Asociación Internacional de Colaboración Analítica Oficial (AOAC INTERNATIONAL) publica estándares regulatorios para pruebas de seguridad alimentaria de acuerdo con requisitos estrictos. Cuando AOAC INTERNATIONAL lanzó su programa de certificación «Instalación y calificación operativa (Q2)» Para evaluar y certificar documentos y procedimientos IQ/OQ, aceptamos con entusiasmo la oportunidad de probar nuestro enfoque.
Adoptar la calificación operativa y de instalación de AOAC (Q2) el programa de certificación fue un hito importante en nuestro viaje hacia la excelencia en los procedimientos IQ/OQ. Esta iniciativa fue diseñada para evaluar y certificar documentos y procedimientos IQ/OQ, un aspecto crucial de la calificación de instrumentos analíticos.
Para obtener más información sobre la calificación de instrumentos analíticos (AIQ), lea nuestra serie de blogs de dos partes aquí.
Introducción a la cualificación de instrumentos analíticos – Parte 1
Introducción a la cualificación de instrumentos analíticos – Parte 2
Pasar la revisión de expertos de la AOAC
Cuando un proveedor busca este tipo de certificación, la AOAC inicia un flujo de trabajo. Luego, el proveedor envía los documentos requeridos al Panel de Revisión de Expertos (ERP) para su revisión. El ERP está formado por tres o más expertos en la materia (PYME) de la industria como miembros.
El Metrohm 940 IC profesional Vario con un Procesador de muestras profesional 858 y un 945 Detector profesional Vario – Conductividad y amperometría fueron presentados para revisión de expertos por parte de la AOAC. Junto con el hardware, se requería un conjunto completo de documentos y procedimientos técnicos (incluidos manuales, criterios de rendimiento, listas de verificación del sistema y capacitación previa a la instalación, instalación, operación y familiarización).
En el plazo de dos semanas, tres expertos independientes del sector examinaron los documentos de Metrohm. Sólo se solicitaron algunos cambios editoriales menores junto con algunas aclaraciones sobre el flujo de trabajo de instalación.
El resultado de esta revisión realizada por la AOAC SME fue sobresaliente. Metrohm no sólo recibió el primera Q2 Certificado emitido Según el programa, los documentos y procedimientos proporcionados a la AOAC ahora se reconocen como un Estándar dorado para futuras evaluaciones.
Este logro es un testimonio de nuestra dedicación a la excelencia en la calificación de instrumentos y procedimientos operativos, estableciendo un alto nivel para la industria.
Beneficios del AOAC Q2 programa
El significado completo de esta certificación va más allá de un elogio y un título. Los laboratorios de sectores regulados ahora pueden beneficiarse de un mayor nivel de confianza en la elección de Metrohm como socio para sus instrumentos analíticos.
Metrohm Q2 - Los documentos y procedimientos certificados ofrecen evidencia de que nuestro IQ/OQ cubre no solo los aspectos esenciales de la calificación sino también los preparación previa a la instalación y formación inicial de familiarización. Esto asegura que cada aspecto del despliegue y funcionamiento del instrumento se aborda meticulosamente.
Esta certificación reduce significativamente la probabilidad de retrabajo, repetición de pruebas o consecuencias negativas derivadas de problemas relacionados con el rendimiento. En un entorno donde la precisión y la confiabilidad son críticas, el Q de Metrohm2-Los instrumentos certificados brindan tranquilidad al simplificar el proceso de cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
Conclusión
La función de la cualificación de instrumentos y la cualificación operativa (IQ/OQ) no sólo llegó para quedarse, sino que seguirá evolucionando. Décadas de experiencia en IQ/OQ no excluyen a Metrohm del importante ejercicio de la revisión por pares. La AOAC Q2 El programa proporciona una excelente plataforma para someter nuestros documentos, procesos y contenido técnico a revisión de terceros, lo que garantiza que mantenemos el ritmo (y establecimos) el estándar de oro en la industria.
Folleto: Cualificación de instrumentos analíticos: confianza en la calidad con IQ/OQ
Blog: Introducción a la cualificación de instrumentos analíticos – Parte 1
Blog: Introducción a la cualificación de instrumentos analíticos – Parte 2
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