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Nei laboratori regolamentati (ad esempio, alimentari e farmaceutici), il rispetto dei requisiti analitici è un must. L’implementazione e l’utilizzo degli strumenti di laboratorio in questi contesti non è semplicemente una procedura di routine: è un processo che richiede i più elevati standard di affidabilità e tracciabilità. È qui che entrano in gioco la qualificazione strumentale e la qualificazione operativa («IQ/OQ»). IQ/OQ garantisce che gli strumenti analitici producano risultati affidabili e significativi pur mantenendo la conformità agli standard normativi.
Evoluzione con il cambiamento delle esigenze
Con decenni di esperienza nella messa in servizio di strumenti per laboratori regolamentati, noi di Metrohm manteniamo costantemente il nostro impegno verso solidi processi IQ/OQ. I requisiti normativi continuano ad evolversi e diventano più rigorosi. Di conseguenza, ci siamo impegnati a fornire ai nostri clienti le migliori procedure e documentazione di qualificazione della categoria. Utilizziamo regolarmente valutazioni imparziali di terze parti per valutare i nostri software.
Association of Official Analytical Collaboration International (AOAC INTERNATIONAL) pubblica standard normativi per i test di sicurezza alimentare secondo requisiti rigorosi. Quando AOAC INTERNATIONAL ha lanciato il suo programma di certificazione «Installation & Operational Qualification (Q2)» per valutare e certificare documenti e procedure IQ/OQ, abbiamo accettato con entusiasmo l'opportunità di testare il nostro approccio.
L'adozione del programma di certificazione Installation & Operational Qualification (Q2) di AOAC ha rappresentato una pietra miliare significativa nel nostro viaggio verso l'eccellenza nelle procedure IQ/OQ. Questa iniziativa è stata progettata per valutare e certificare documenti e procedure IQ/OQ, un aspetto cruciale della qualificazione degli strumenti analitici.
Per ulteriori informazioni sulla qualificazione degli strumenti analitici (AIQ), leggi la nostra serie di blog in due parti qui.
Introduzione alla qualificazione degli strumenti analitici – Parte 1
Introduzione alla qualificazione degli strumenti analitici – Parte 2
Superamento della revisione degli esperti AOAC
Quando un fornitore richiede questo tipo di certificazione, AOAC avvia un flusso di lavoro. Successivamente, il fornitore invia i documenti richiesti al gruppo di esperti di revisione (ERP) per la revisione. L'ERP è composto da tre o più esperti in materia (PMI) provenienti dall'industria come membri.
Il 940 Professional IC Vario con 858 Professional Sample Processor e 945 Professional Detector Vario – Conductivity & Amperometry sono stati sottoposti alla revisione degli esperti da parte dell'AOAC. Insieme all'hardware era necessaria una serie completa di documenti e procedure tecniche (inclusi manuali, criteri di prestazione, liste di controllo del sistema e formazione preinstallazione, installazione, operativa e di familiarizzazione).
Nel giro di due settimane, i documenti di Metrohm furono esaminati da tre esperti indipendenti del settore facenti parte del panel. Sono state richieste solo alcune piccole modifiche editoriali insieme ad alcuni chiarimenti sul flusso di lavoro dell'installazione.
Il risultato di questa revisione da parte della PMI AOAC è stato eccezionale. Non solo Metrohm ha ricevuto il primo Certificato Q2 rilasciato nell'ambito del programma, ma i documenti e le procedure forniti ad AOAC sono ora riconosciuti come gold standard per le valutazioni future.
Questo risultato testimonia la nostra dedizione all’eccellenza nella qualificazione degli strumenti e nelle procedure operative, fissando un livello elevato per il settore.
Benefici del programma AOAC Q2
Il pieno significato di questa certificazione va oltre l'elogio e il titolo. I laboratori in settori regolamentati possono ora beneficiare di un maggiore livello di fiducia nella scelta di Metrohm come partner per i loro strumenti analitici.
I documenti e le procedure certificati Q2 di Metrohm offrono la prova che il nostro IQ/OQ copre non solo gli aspetti essenziali della qualificazione, ma anche la preparazione preinstallazione e la formazione iniziale di familiarizzazione. Ciò garantisce che ogni aspetto dell’implementazione e del funzionamento dello strumento sia affrontato meticolosamente.
Questa certificazione riduce significativamente la probabilità di rilavorazioni, test ripetuti o conseguenze negative derivanti da problemi relativi alle prestazioni. In un ambiente in cui precisione e affidabilità sono fondamentali, gli strumenti certificati Q2 di Metrohm offrono tranquillità semplificando il processo di conformità ai requisiti normativi.
Conclusioni
Il ruolo della qualificazione strumentale e operativa (IQ/OQ) non è solo destinato a restare, ma continuerà ad evolversi. Decenni di esperienza in IQ/OQ non escludono Metrohm dall'importante esercizio di peer review. Il programma AOAC Q2 fornisce un'ottima piattaforma per sottoporre i nostri documenti, processi e contenuti tecnici a una revisione di terze parti che garantisce che stiamo tenendo il passo con (e stabilendo) lo standard di riferimento nel settore.
Ulteriori informazioni
Press Release: Metrohm issued first AOAC installation and operational qualification certification
Brochure: Analytical Instrument Qualification - Confidence in quality with IQ/OQ
Blog post: Introduction to Analytical Instrument Qualification – Part 1
Blog post: Introduction to Analytical Instrument Qualification – Part 2
Application Note: Sugar and sugar alcohols in an apple beverage with pulsed amperometric detection
Uno sguardo all'analisi di alimenti e bevande
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