A USP publicou recomendações sobre a substituição da titulação manual pela autotitulação para uma ampla gama de ensaios farmacêuticos. Esse projeto foi iniciado pela USP em colaboração com a Metrohm para atender aos requisitos atuais relacionados à integridade dos dados (ALCOA) e à conformidade (FDA 21 CFR parte 11).
Isso significa que, para garantir e melhorar a conformidade regulamentar, você deve considerar a mudança para a titulação automática.
Elaboramos um white paper para ajudá-lo a fazer a transição da titulação manual para a automatizada. Além disso, escrevemos um segundo white paper para orientá-lo na validação dos métodos de titulação.
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Compilamos um white paper abrangente e vários documentos de aplicação que abordam questões típicas que surgem com a mudança da titulação manual para a automatizada. Este white paper tem o objetivo de ajudar a seguir as recomendações da USP.
... e quanto à validação do método?
A validação do método de uma titulação garante que o método e os parâmetros de titulação selecionados forneçam um resultado confiável e robusto. Este segundo white paper fornece orientações sobre a validação de métodos de titulação, discutindo a padronização do titulante, a especificidade e muito mais.
Por que mudar para a autotitulação agora?
- Garantir a integridade dos dados e a conformidade regulamentar
- Melhorar a precisão e a confiabilidade dos resultados
- Garantir a validação do método e permitir a transferência do método
- Economize tempo e dinheiro com a automação e o aumento da produtividade do laboratório
Mudança de titulação manual para automatizada: Como fazer isso?
Inicie o processo hoje mesmo
Entre em contato conosco agora para iniciar o processo de atualização dos seus métodos. Nossos especialistas em produtos e aplicações terão prazer em ajudá-lo, desde a seleção do instrumento até a configuração da aplicação.
Confie em um parceiro especialista
A Metrohm conta com décadas de experiência em titulação manual e automatizada. Nós lhe fornecemos os equipamentos e instrumentos adequados para sua aplicação.
Garanta uma solução de longo prazo
Certifique-se de que sua aplicação e instrumentação funcionem a longo prazo. Por exemplo, a Metrohm oferece uma garantia de 3 anos para os instrumentos e garante a disponibilidade de peças de reposição por 10 anos.